Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation for uterine fibromer

28. april 2023 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af mikrobølgeablation (MWA) til behandling af patienter med uterin fibroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan radiofrekvensablation (RFA) er en anden form for termisk ablation, der er blevet brugt til behandling af uterusfibromer. Selvom RFA er mere invasiv sammenlignet med High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU), er behandlingen mindre begrænset af placeringen af ​​læsionerne, og behandlingsproceduren er mere tidseffektiv. For yderligere at forbedre teknologien til termisk ablation af livmoderfibroider, kan perkutan mikrobølgeablation (MWA) være en lovende mulighed, fordi den tillader øget effektivitet af energitransmission og reduktion i proceduretid og kan tillade effektiv behandling af store læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske fibromer med eller uden fokalt adenomyom
  2. Kvinde køn
  3. Alder mellem 30 og 50
  4. Før eller peri menopausal med FSH mindre end 40 mIU/ml
  5. Negativ uringraviditetstest
  6. Livmoderstørrelse mindre end 22 uger baseret på fysisk undersøgelsesvurdering
  7. Dominant intramuralt fibroid større end eller lig med 3 cm og mindre end eller lig med 10 cm ved billeddannelse.
  8. Godt helbred bortset fra historie med leiomyomer. Kronisk medicin kan være acceptabel efter forskerholdets skøn.
  9. Bruger abstinenser, mekaniske (kondomer, membraner) eller steriliseringsmetoder til prævention og er villig til at fortsætte med at bruge dem under hele undersøgelsen.
  10. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  11. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  12. Normal menstruationscyklus med endometriepatologi udelukket

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuel tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde)
  2. Anden bækkenpatologi som indikeret af historie eller MR-billeddannelse, såsom endometriose, ovarietumor, akut eller kronisk bækkenbetændelse
  3. Gravid eller positiv graviditetstest
  4. Uforklarlig vaginal blødning
  5. Ubehandlet svær cervikal dysplasi
  6. Unormal adnexal/ovariemasse
  7. Intrauterin enhed
  8. Kendt nylig hurtig vækst af fibromer, defineret som en fordobling i størrelse på 6 måneder
  9. Kendt blødningstendens
  10. Kontraindikation til MR på grund af svær klaustrofobi eller implanteret metallisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mikrobølgeablation
Uterusfibroid vil blive identificeret og lokaliseret med ultralyd. En mikrobølgeelektrode, der passer til mållæsionens størrelse, placeres i mållæsionen under ultralydsvejledning. Den passende mikrobølgeeffekt og påføringstid vælges for at give tilstrækkelig ablationsdækning til mållæsionen.
Procedure: Mikrobølgeablation
Ultrasonogram udføres for at identificere fibroid eller adenomyom. En trokarnål anbringes i læsionen under lokalbedøvelse. MWA-proceduren udføres ved brug af passende mikrobølgeeffekt, og påføringstid vælges for at give tilstrækkelig ablationsdækning til mållæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af teknisk succes
Tidsramme: inden for en time
Teknisk succes blev defineret som vellykket afslutning af den planlagte behandling af mållæsioner
inden for en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: op til 18 måneder
Bivirkninger og komplikationer vil blive registreret under hver behandlingsprocedure, under hver hospitalsindlæggelse relateret til behandlingen, under hvert klinisk besøg efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
op til 18 måneder
Vurdering af volumenændring af fibromer
Tidsramme: 15 måneder efter behandlingen
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført 3 og 15 måneder efter behandlingen.
15 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-19-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner