Ablacja mikrofalowa mięśniaków macicy
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu pacjentek z mięśniakami macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest inną formą ablacji termicznej stosowaną w leczeniu mięśniaków macicy.
Chociaż RFA jest bardziej inwazyjna w porównaniu z ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU), leczenie jest mniej ograniczone lokalizacją zmian, a procedura leczenia jest bardziej efektywna czasowo.
W celu dalszego udoskonalania technologii termicznej ablacji mięśniaków macicy obiecującą opcją może być przezskórna ablacja mikrofalowa (MWA), ponieważ pozwala ona na zwiększenie efektywności transmisji energii i skrócenie czasu zabiegu oraz może pozwolić na skuteczne leczenie dużych zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe mięśniaki z ogniskowym gruczolakiem lub bez
- Płeć żeńska
- Wiek od 30 do 50 lat
- Przed lub w okresie okołomenopauzalnym z FSH poniżej 40 mIU/ml
- Negatywny test ciążowy z moczu
- Rozmiar macicy mniejszy niż 22 tygodnie na podstawie oceny badania fizykalnego
- Dominujący mięśniak śródścienny większy lub równy 3 cm i mniejszy lub równy 10 cm w badaniu obrazowym.
- Dobry stan zdrowia poza historią mięśniaków gładkokomórkowych. Przewlekłe leki mogą być dopuszczalne według uznania zespołu badawczego.
- Stosują wstrzemięźliwe, mechaniczne (prezerwatywy, krążki dopochwowe) lub sterylizujące metody antykoncepcji i wyrażają chęć kontynuowania ich stosowania przez cały czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Normalny cykl menstruacyjny z wykluczoną patologią endometrium
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar)
- Inne patologie miednicy wskazane na podstawie wywiadu lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, takie jak endometrioza, guz jajnika, ostre lub przewlekłe zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- Nieleczona ciężka dysplazja szyjki macicy
- Nieprawidłowa masa przydatków/jajników
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Znany ostatnio szybki wzrost mięśniaków, definiowany jako podwojenie rozmiaru w ciągu 6 miesięcy
- Znana skłonność do krwawień
- Przeciwwskazania do MRI z powodu ciężkiej klaustrofobii lub wszczepionego metalowego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja mikrofalowa
Mięśniak macicy zostanie zidentyfikowany i zlokalizowany za pomocą ultrasonografii.
Elektroda mikrofalowa odpowiednia do wielkości zmiany docelowej jest umieszczana w docelowej zmianie pod kontrolą USG.
Odpowiednia moc mikrofal i czas aplikacji są dobierane tak, aby zapewnić wystarczające pokrycie ablacji docelowej zmiany.
|
Ultrasonografia jest wykonywana w celu identyfikacji mięśniaka lub gruczolaka.
Igła trokaru jest wprowadzana do zmiany w znieczuleniu miejscowym.
Procedura MWA jest wykonywana przy użyciu odpowiedniej mocy mikrofal, a czas aplikacji jest tak dobrany, aby zapewnić wystarczające pokrycie ablacji docelowej zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sukcesu technicznego
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne zakończenie zaplanowanego leczenia zmian docelowych
|
w ciągu jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działań niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Działania niepożądane i powikłania będą odnotowywane podczas każdego zabiegu, podczas każdego przyjęcia do szpitala związanego z leczeniem, podczas każdej wizyty klinicznej po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach
|
do 18 miesięcy
|
|
Ocena zmiany objętości mięśniaków
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu
|
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany po 3 i 15 miesiącach od zabiegu.
|
15 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-19-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .