자궁 섬유종에 대한 마이크로파 절제
2023년 4월 28일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
이 연구는 자궁 섬유종 환자 치료에서 마이크로웨이브 절제술(MWA)의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 고주파 절제(RFA)는 자궁 근종 치료에 사용되어 온 열 절제의 또 다른 형태입니다.
RFA는 HIFU(High-Intensity-Focused-Ultrasound)와 비교할 때 더 침습적이지만 치료는 병변의 위치에 의한 제한이 적고 치료 절차가 더 시간 효율적입니다.
자궁 섬유종에 대한 열 절제 기술을 더욱 향상시키기 위해 경피 마이크로웨이브 절제(MWA)는 에너지 전달 효율을 높이고 시술 시간을 단축할 수 있으며 큰 병변을 효과적으로 치료할 수 있기 때문에 유망한 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 선근종을 동반하거나 동반하지 않는 증상성 근종
- 여성 성별
- 30~50세
- FSH가 40 mIU/ml 미만인 폐경 전 또는 폐경 전후
- 음성 소변 임신 검사
- 신체 검사 평가를 기준으로 22주 미만의 자궁 크기
- 영상에서 3cm 이상 10cm 이하의 우세한 벽내 근종.
- 평활근종 병력 이외의 건강 상태 양호. 만성 약물은 연구팀의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 금욕, 기계적(콘돔, 다이어프램) 또는 살균 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 자궁내막 병리를 제외한 정상적인 월경주기
제외 기준:
- 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중)의 병력 또는 현재
- 자궁 내막증, 난소 종양, 급성 또는 만성 골반 염증성 질환과 같은 병력 또는 MR 영상으로 표시되는 기타 골반 병리
- 임신 또는 양성 임신 테스트
- 원인 불명의 질 출혈
- 치료받지 않은 중증 자궁경부 이형성증
- 비정상적인 부속기/난소 덩어리
- 링
- 6개월 내에 크기가 두 배로 증가하는 것으로 정의되는 최근 알려진 섬유종의 급속한 성장
- 알려진 출혈 경향
- 심한 폐소공포증 또는 이식된 금속 장치로 인한 MRI의 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마이크로파 절제
자궁 근종은 초음파 검사로 확인하고 위치를 찾습니다.
대상 병변의 크기에 맞는 극초단파 전극을 초음파 유도하에 대상 병변에 위치시킨다.
표적 병변에 충분한 절제 적용 범위를 제공하기 위해 적절한 마이크로웨이브 전력 및 적용 시간을 선택합니다.
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자궁근종 또는 선근종을 확인하기 위해 초음파 검사를 시행합니다.
국소 마취하에 트로카 바늘을 병변에 삽입합니다.
MWA 절차는 적절한 마이크로파 전력을 사용하여 수행되며 적용 시간은 대상 병변에 충분한 절제 범위를 제공하도록 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 평가
기간: 1시간 이내
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기술적 성공은 표적 병변의 계획된 치료를 성공적으로 완료하는 것으로 정의되었습니다.
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1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 합병증 평가
기간: 최대 18개월
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부작용 및 합병증은 각 치료 절차 동안, 치료와 관련된 각 입원 기간 동안, 1, 3, 6, 12 및 18개월의 각 임상 방문 동안 기록됩니다.
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최대 18개월
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근종의 체적 변화 평가
기간: 치료 후 15개월
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자기 공명 영상은 치료 후 3개월 및 15개월에 수행됩니다.
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치료 후 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-19-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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