Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon for livmorfibroider

28. april 2023 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Denne studien er rettet mot å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten av mikrobølgeablasjon (MWA) ved behandling av pasienter med livmorfibroid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) er en annen form for termisk ablasjon som har blitt brukt til behandling av livmorfibroider. Selv om RFA er mer invasiv sammenlignet med høy-intensitetsfokusert ultralyd (HIFU), er behandlingen mindre begrenset av plasseringen av lesjonene, og behandlingsprosedyren er mer tidseffektiv. For ytterligere å forbedre teknologien for termisk ablasjon for uterin fibroid, kan perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) være et lovende alternativ fordi det tillater økt effektivitet av energioverføring og reduksjon i prosedyretid, og kan tillate effektiv behandling av store lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatiske fibromer med eller uten fokalt adenomyom
  2. Kvinnelig kjønn
  3. Alder mellom 30 og 50
  4. Før eller peri menopausal med FSH mindre enn 40 mIU/ml
  5. Negativ uringraviditetstest
  6. Livmorstørrelse mindre enn 22 uker basert på fysisk undersøkelsesvurdering
  7. Dominant intramuralt fibroid større enn eller lik 3 cm og mindre enn eller lik 10 cm ved bildebehandling.
  8. God helse annet enn historie med leiomyomer. Kroniske medisiner kan være akseptable etter forskerteamets skjønn.
  9. Bruker abstinens, mekaniske (kondomer, membraner) eller steriliseringsmetoder for prevensjon og er villig til å fortsette å bruke dem gjennom hele studien.
  10. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  11. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
  12. Normal menstruasjonssyklus med endometriepatologi ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller nåværende tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag)
  2. Annen bekkenpatologi som indikert av anamnese eller MR-avbildning som endometriose, ovariesvulst, akutt eller kronisk bekkenbetennelsessykdom
  3. Gravid eller positiv graviditetstest
  4. Uforklarlig vaginal blødning
  5. Ubehandlet alvorlig cervikal dysplasi
  6. Unormal adnexal/ovariemasse
  7. Intrauterin enhet
  8. Kjent nylig rask vekst av myom, definert som en dobling i størrelse på 6 måneder
  9. Kjent blødningstendens
  10. Kontraindikasjon til MR på grunn av alvorlig klaustrofobi eller implantert metallisk enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mikrobølgeablasjon
Livmorfibroid vil bli identifisert og lokalisert med ultralyd. En mikrobølgeelektrode som passer for mållesjonens størrelse, plasseres i mållesjonen under ultralydveiledning. Passende mikrobølgeeffekt og påføringstid velges for å gi tilstrekkelig ablasjonsdekning til mållesjonen.
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
Ultrasonogram utføres for å identifisere fibroid eller adenomyom. En trokarnål settes inn i lesjonen under lokalbedøvelse. MWA-prosedyren utføres ved bruk av passende mikrobølgeeffekt og påføringstid velges for å gi tilstrekkelig ablasjonsdekning til mållesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av teknisk suksess
Tidsramme: innen en time
Teknisk suksess ble definert som vellykket gjennomføring av den planlagte behandlingen av mållesjoner
innen en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede effekter og komplikasjoner
Tidsramme: opptil 18 måneder
Bivirkninger og komplikasjoner vil bli registrert under hver behandlingsprosedyre, under hver sykehusinnleggelse relatert til behandlingen, under hvert klinisk besøk etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
opptil 18 måneder
Vurdering av volumendring av myomene
Tidsramme: 15 måneder etter behandling
Magnetisk resonansavbildning vil bli utført 3 og 15 måneder etter behandling.
15 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-19-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere