Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace pro děložní myomy

28. dubna 2023 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti mikrovlnné ablace (MWA) při léčbě pacientek s děložním myomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) je další formou tepelné ablace, která se používá k léčbě děložních myomů. Ačkoli je RFA ve srovnání s vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) invazivnější, léčba je méně omezena lokalizací lézí a léčebný postup je časově efektivnější. Pro další zlepšení technologie tepelné ablace děložního myomu by perkutánní mikrovlnná ablace (MWA) mohla být slibnou možností, protože umožňuje zvýšenou účinnost přenosu energie a zkrácení doby zákroku a může umožnit účinnou léčbu velkých lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické fibroidy s fokálním adenomyomem nebo bez něj
  2. Ženské pohlaví
  3. Věk mezi 30 a 50 lety
  4. Před nebo před menopauzou s FSH nižším než 40 mIU/ml
  5. Negativní těhotenský test z moči
  6. Velikost dělohy méně než 22 týdnů na základě posouzení fyzického vyšetření
  7. Dominantní intramurální myom větší nebo rovný 3 cm a menší nebo rovný 10 cm při zobrazení.
  8. Dobrý zdravotní stav kromě leiomyomů v anamnéze. Chronické léky mohou být přijatelné podle uvážení výzkumného týmu.
  9. Používají abstinenční, mechanické (kondomy, diafragmy) nebo sterilizační metody antikoncepce a jsou ochotni je používat po celou dobu studie.
  10. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  11. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
  12. Normální menstruační cyklus s vyloučením endometriální patologie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná tromboembolická příhoda (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice)
  2. Jiná pánevní patologie indikovaná anamnézou nebo MR zobrazením, jako je endometrióza, nádor vaječníků, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
  3. Těhotenský nebo pozitivní těhotenský test
  4. Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  5. Neléčená těžká cervikální dysplazie
  6. Abnormální adnexální/ovariální hmota
  7. Nitroděložní tělísko
  8. Známý nedávný rychlý růst fibroidů, definovaný jako zdvojnásobení velikosti za 6 měsíců
  9. Známý sklon ke krvácení
  10. Kontraindikace MRI kvůli těžké klaustrofobii nebo implantovanému kovovému zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mikrovlnná ablace
Děložní myom bude identifikován a lokalizován pomocí ultrasonografie. Mikrovlnná elektroda vhodná pro velikost cílové léze se umístí do cílové léze pod ultrazvukovým vedením. Vhodný mikrovlnný výkon a doba aplikace jsou zvoleny tak, aby zajistily dostatečné ablační pokrytí cílové léze.
Postup: Mikrovlnná ablace
K identifikaci myomu nebo adenomyomu se provádí ultrazvuk. Trokarová jehla se umístí do léze v lokální anestezii. Postup MWA se provádí s použitím vhodného mikrovlnného výkonu a doba aplikace je zvolena tak, aby poskytla dostatečné pokrytí ablací cílové léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení technické úspěšnosti
Časové okno: během jedné hodiny
Technický úspěch byl definován jako úspěšné dokončení plánované léčby cílových lézí
během jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: až 18 měsíců
Nežádoucí účinky a komplikace budou zaznamenány při každém léčebném postupu, při každém přijetí do nemocnice související s léčbou, při každé klinické návštěvě v 1., 3., 6., 12. a 18. měsíci
až 18 měsíců
Hodnocení změny objemu myomů
Časové okno: 15 měsíců po léčbě
Magnetická rezonance bude provedena 3 a 15 měsíců po léčbě.
15 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-19-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit