Ablação por micro-ondas para miomas uterinos
28 de abril de 2023 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança clínica e eficácia da ablação por microondas (MWA) no tratamento de pacientes com mioma uterino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação percutânea por radiofrequência (RFA) é outra forma de ablação térmica que tem sido usada para o tratamento de miomas uterinos.
Embora a RFA seja mais invasiva quando comparada ao ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), o tratamento é menos limitado pela localização das lesões e o procedimento de tratamento é mais eficiente em termos de tempo.
Para aprimorar ainda mais a tecnologia da termoablação para mioma uterino, a ablação percutânea por micro-ondas (MWA) pode ser uma opção promissora, pois permite maior eficiência na transmissão de energia e redução no tempo do procedimento, podendo permitir o tratamento eficaz de grandes lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Miomas sintomáticos com ou sem adenomioma focal
- Gênero feminino
- Idade entre 30 e 50
- Pré ou perimenopausa com FSH inferior a 40 mIU/ml
- Teste de gravidez de urina negativo
- Tamanho do útero inferior a 22 semanas com base na avaliação do exame físico
- Mioma intramural dominante maior ou igual a 3 cm e menor ou igual a 10 cm na imagem.
- Boa saúde, exceto história de leiomiomas. Medicamentos crônicos podem ser aceitáveis a critério da equipe de pesquisa.
- Estão usando métodos contraceptivos de abstinência, mecânicos (preservativos, diafragmas) ou de esterilização e estão dispostos a continuar usando-os durante o estudo.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Ciclo menstrual normal com patologia endometrial excluída
Critério de exclusão:
- Histórico ou evento tromboembólico atual (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral)
- Outras patologias pélvicas indicadas pela história ou ressonância magnética, como endometriose, tumor ovariano, doença inflamatória pélvica aguda ou crônica
- Grávida ou teste de gravidez positivo
- Sangramento vaginal inexplicável
- Displasia cervical grave não tratada
- Massa anexial/ovariana anormal
- Dispositivo intrauterino
- Crescimento rápido recente conhecido de miomas, definido como uma duplicação de tamanho em 6 meses
- Tendência de sangramento conhecida
- Contra-indicação para ressonância magnética devido a claustrofobia grave ou dispositivo metálico implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ablação por micro-ondas
O mioma uterino será identificado e localizado com ultrassonografia.
Um eletrodo de micro-ondas apropriado para o tamanho da lesão-alvo é colocado na lesão-alvo sob orientação de ultrassom.
A potência de micro-ondas e o tempo de aplicação apropriados são selecionados para fornecer cobertura de ablação suficiente para a lesão-alvo.
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A ultrassonografia é realizada para identificar o mioma ou adenomioma.
Uma agulha de trocarte é colocada na lesão sob anestesia local.
O procedimento de MWA é realizado usando potência de micro-ondas apropriada e o tempo de aplicação é selecionado para fornecer cobertura de ablação suficiente para a lesão-alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sucesso técnico
Prazo: dentro de uma hora
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O sucesso técnico foi definido como a conclusão bem-sucedida do tratamento planejado das lesões-alvo
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dentro de uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de efeitos adversos e complicações
Prazo: até 18 meses
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Os efeitos adversos e complicações serão registrados durante cada procedimento de tratamento, durante cada internação relacionada ao tratamento, durante cada visita clínica em 1, 3, 6, 12 e 18 meses
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até 18 meses
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Avaliação da alteração de volume dos miomas
Prazo: 15 meses após o tratamento
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A ressonância magnética será realizada em 3 e 15 meses após o tratamento.
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15 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-19-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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