Mikrovågsablation för myom
28 april 2023 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten av mikrovågsablation (MWA) vid behandling av patienter med uterin fibroid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perkutan radiofrekvensablation (RFA) är en annan form av termisk ablation som har använts för behandling av myom.
Även om RFA är mer invasiv jämfört med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), är behandlingen mindre begränsad av platsen för lesionerna och behandlingsproceduren är mer tidseffektiv.
För att ytterligare förbättra tekniken för termisk ablation för uterusfibroid kan perkutan mikrovågsablation (MWA) vara ett lovande alternativ eftersom det möjliggör ökad effektivitet i energiöverföringen och minskning av procedurtiden och kan möjliggöra effektiv behandling av stora lesioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska myom med eller utan fokalt adenomyom
- Kvinnligt kön
- Ålder mellan 30 och 50
- Pre eller peri menopausal med FSH mindre än 40 mIU/ml
- Negativt uringraviditetstest
- Livmoderstorlek mindre än 22 veckor baserat på fysisk undersökningsbedömning
- Dominant intramuralt myom större än eller lika med 3 cm och mindre än eller lika med 10 cm vid bildbehandling.
- God hälsa annat än historia av leiomyom. Kroniska mediciner kan vara acceptabla efter forskargruppens bedömning.
- Använder abstinens, mekaniska (kondomer, diafragma) eller steriliseringsmetoder för preventivmedel och är villiga att fortsätta använda dem under hela studien.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Vill och kan uppfylla studiekrav.
- Normal menstruationscykel med endometriepatologi utesluten
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell tromboembolisk händelse (djup ventrombos, lungemboli, stroke)
- Annan bäckenpatologi som indikeras av historia eller MR-avbildning såsom endometrios, äggstockstumör, akut eller kronisk bäckeninflammatorisk sjukdom
- Gravid eller positivt graviditetstest
- Oförklarlig vaginal blödning
- Obehandlad svår cervikal dysplasi
- Onormal adnexal/ovariemassa
- Spiral
- Känd nyligen snabb tillväxt av myom, definierad som en fördubbling i storlek på 6 månader
- Känd blödningstendens
- Kontraindikation för MRT på grund av svår klaustrofobi eller implanterad metallisk enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mikrovågsablation
Myomet i livmodern kommer att identifieras och lokaliseras med ultraljud.
En mikrovågselektrod som är lämplig för storleken på målskadan placeras i målskadan under ultraljudsledning.
Lämplig mikrovågseffekt och appliceringstid väljs för att ge tillräcklig ablationstäckning till målskadan.
|
Ultraljud görs för att identifiera myom eller adenomyom.
En trokarnål placeras i lesionen under lokalbedövning.
MWA-proceduren utförs med lämplig mikrovågseffekt och appliceringstiden väljs för att ge tillräcklig ablationstäckning till målskadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av teknisk framgång
Tidsram: inom en timme
|
Teknisk framgång definierades som framgångsrikt slutförande av den planerade behandlingen av målskador
|
inom en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av negativa effekter och komplikationer
Tidsram: upp till 18 månader
|
Biverkningar och komplikationer kommer att registreras under varje behandlingsprocedur, under varje sjukhusinläggning relaterad till behandlingen, under varje kliniskt besök efter 1, 3, 6, 12 och 18 månader
|
upp till 18 månader
|
|
Bedömning av volymförändring av myom
Tidsram: 15 månader efter behandling
|
Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras 3 och 15 månader efter behandlingen.
|
15 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-19-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .