Микроволновая абляция миомы матки
28 апреля 2023 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Это исследование направлено на оценку клинической безопасности и эффективности микроволновой абляции (МВА) при лечении пациенток с миомой матки.
Обзор исследования
Подробное описание
Чрескожная радиочастотная абляция (РЧА) — еще одна форма термической абляции, которая используется для лечения миомы матки.
Хотя РЧА является более инвазивным по сравнению с высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (HIFU), лечение менее ограничено локализацией поражений, а процедура лечения более эффективна по времени.
Для дальнейшего совершенствования технологии термической абляции миомы матки многообещающим вариантом может стать чрескожная микроволновая абляция (MWA), поскольку она позволяет повысить эффективность передачи энергии и сократить время процедуры, а также может обеспечить эффективное лечение больших поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические миомы с очаговой аденомиомой или без нее
- Женский пол
- Возраст от 30 до 50 лет
- Пре- или перименопауза с уровнем ФСГ менее 40 мМЕ/мл
- Отрицательный тест мочи на беременность
- Размер матки менее 22 недель на основании оценки физического осмотра
- Доминантная интрамуральная миома больше или равна 3 см и меньше или равна 10 см при визуализации.
- Хорошее здоровье, за исключением лейомиомы в анамнезе. Хронические лекарства могут быть приемлемы по усмотрению исследовательской группы.
- Используют воздержание, механические (презервативы, диафрагмы) или стерилизующие методы контрацепции и готовы продолжать использовать их на протяжении всего исследования.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
- Нормальный менструальный цикл с исключением патологии эндометрия
Критерий исключения:
- История или текущее тромбоэмболическое событие (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт)
- Другая патология органов малого таза, указанная в анамнезе или на МРТ, такая как эндометриоз, опухоль яичников, острые или хронические воспалительные заболевания органов малого таза.
- Беременность или положительный тест на беременность
- Необъяснимое вагинальное кровотечение
- Нелеченная тяжелая дисплазия шейки матки
- Аномальное образование придатков / яичников
- Внутриматочная спираль
- Известный недавний быстрый рост миомы, определяемый как удвоение размера за 6 месяцев.
- Известная склонность к кровотечениям
- Противопоказание к МРТ из-за тяжелой клаустрофобии или имплантированного металлического устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микроволновая абляция
Миома матки будет идентифицирована и локализована с помощью ультразвукового исследования.
Микроволновый электрод, соответствующий размеру целевого поражения, помещается в целевое поражение под ультразвуковым контролем.
Соответствующая мощность микроволн и время применения выбираются для обеспечения достаточного охвата абляцией целевого поражения.
|
УЗИ проводится для выявления миомы или аденомиомы.
Иглу троакара вводят в очаг поражения под местной анестезией.
Процедура MWA выполняется с использованием соответствующей мощности микроволн, а время воздействия выбирается таким образом, чтобы обеспечить достаточный охват абляцией целевого поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка технического успеха
Временное ограничение: в течение одного часа
|
Технический успех определялся как успешное завершение запланированного лечения целевых поражений.
|
в течение одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов и осложнений
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Побочные эффекты и осложнения будут регистрироваться во время каждой лечебной процедуры, при каждой госпитализации, связанной с лечением, во время каждого клинического визита через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
до 18 месяцев
|
|
Оценка изменения объема миомы
Временное ограничение: 15 месяцев после лечения
|
Магнитно-резонансная томография будет выполнена через 3 и 15 месяцев после лечения.
|
15 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-19-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .