Mikroaaltoablaatio kohdun fibroidien hoitoon
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroaaltoablaation (MWA) kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta kohdun fibroidista kärsivien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio (RFA) on toinen lämpöablaation muoto, jota on käytetty kohdun fibroidien hoitoon.
Vaikka RFA on invasiivisempaa verrattuna High-Intensity-Focused-Ultrasoundiin (HIFU), hoitoa rajoittaa vähemmän leesioiden sijainti ja hoitomenetelmä on aikatehokkaampi.
Kohdun fibroidin lämpöablaatiotekniikan parantamiseksi edelleen perkutaaninen mikroaaltoablaatio (MWA) voisi olla lupaava vaihtoehto, koska se mahdollistaa energiansiirron tehokkuuden lisäämisen ja toimenpiteen ajan lyhentämisen ja voi mahdollistaa suurten leesioiden tehokkaan hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset fibroidit fokaalisen adenomyooman kanssa tai ilman
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 30 ja 50 välillä
- Pre- tai peri- vaihdevuodet, kun FSH on alle 40 mIU/ml
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Kohdun koko alle 22 viikkoa fyysisen kokeen arvioinnin perusteella
- Dominoiva intramuraalinen fibroidi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm kuvantamisessa.
- Hyvä terveys paitsi leiomyoomien historia. Krooniset lääkkeet voivat olla hyväksyttäviä tutkimusryhmän harkinnan mukaan.
- Käytät raittiutta, mekaanisia (kondomi, diafragma) tai sterilointimenetelmiä ehkäisyssä ja olet valmis jatkamaan niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Normaali kuukautiskierto ja kohdun limakalvon patologia poissuljettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus)
- Muut historian tai MR-kuvauksen osoittamat lantion patologiat, kuten endometrioosi, munasarjakasvain, akuutti tai krooninen lantion tulehdussairaus
- Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Hoitamaton vakava kohdunkaulan dysplasia
- Epänormaali adnexal/munasarjamassa
- Kohdunsisäinen laite
- Fibroidien tunnettu viimeaikainen nopea kasvu, joka määritellään koon kaksinkertaistumiseksi 6 kuukaudessa
- Tunnettu verenvuototaipumus
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen vakavan klaustrofobian tai implantoidun metallilaitteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mikroaaltoablaatio
Kohdun fibroidi tunnistetaan ja paikannetaan ultraäänellä.
Kohdeleesion kokoon sopiva mikroaaltoelektrodi asetetaan kohdevaurioon ultraääniohjauksessa.
Sopiva mikroaaltoteho ja käyttöaika valitaan siten, että ablaatio kattaa kohdeleesion riittävän hyvin.
|
Ultraääni tehdään fibroidin tai adenomyooman tunnistamiseksi.
Troakaarineula asetetaan vaurioon paikallispuudutuksessa.
MWA-menettely suoritetaan käyttämällä asianmukaista mikroaaltotehoa ja levitysaika valitaan riittävän ablaatiopeiton takaamiseksi kohdeleesiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio teknisestä menestyksestä
Aikaikkuna: tunnin sisällä
|
Tekninen menestys määriteltiin kohdevaurioiden suunnitellun hoidon onnistuneeksi saattamiseksi päätökseen
|
tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Haittavaikutukset ja komplikaatiot kirjataan jokaisen hoitotoimenpiteen aikana, jokaisen hoitoon liittyvän sairaalahoidon aikana, jokaisen kliinisen käynnin aikana 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Fibroidien tilavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen
|
Magneettikuvaus tehdään 3 ja 15 kuukautta hoidon jälkeen.
|
15 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-19-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .