Magnetronablatie voor baarmoederfibromen
28 april 2023 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Deze studie is gericht op het evalueren van de klinische veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie (MWA) bij de behandeling van patiënten met baarmoederfibroom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane radiofrequente ablatie (RFA) is een andere vorm van thermische ablatie die is gebruikt voor de behandeling van baarmoederfibromen.
Hoewel RFA invasiever is in vergelijking met High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU), is de behandeling minder beperkt door de locatie van de laesies en is de behandelingsprocedure tijdsefficiënter.
Om de technologie van thermische ablatie voor baarmoederfibroom verder te verbeteren, zou percutane microgolfablatie (MWA) een veelbelovende optie kunnen zijn, omdat het een verhoogde efficiëntie van energieoverdracht mogelijk maakt en de proceduretijd verkort, en een effectieve behandeling van grote laesies mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische vleesbomen met of zonder focaal adenomyoom
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd tussen 30 en 50
- Pre- of peri-menopauze met FSH minder dan 40 mIU/ml
- Negatieve urine zwangerschapstest
- Baarmoederomvang minder dan 22 weken op basis van lichamelijk onderzoek
- Dominante intramurale vleesboom groter dan of gelijk aan 3 cm en kleiner dan of gelijk aan 10 cm bij beeldvorming.
- Goede gezondheid anders dan geschiedenis van leiomyomas. Chronische medicatie kan acceptabel zijn naar goeddunken van het onderzoeksteam.
- Gebruikt onthoudings-, mechanische (condooms, pessariums) of sterilisatiemethoden van anticonceptie en bent bereid deze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
- Normale menstruatiecyclus met uitzondering van endometriumpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of huidig trombo-embolisch voorval (diepveneuze trombose, longembolie, beroerte)
- Andere bekkenpathologie zoals aangegeven door anamnese of MR-beeldvorming zoals endometriose, eierstoktumor, acute of chronische bekkenontstekingsziekte
- Zwangere of positieve zwangerschapstest
- Onverklaarbare vaginale bloedingen
- Onbehandelde ernstige cervicale dysplasie
- Abnormale adnexale/ovariële massa
- Spiraaltje
- Bekende recente snelle groei van vleesbomen, gedefinieerd als een verdubbeling in grootte in 6 maanden
- Bekende neiging tot bloeden
- Contra-indicatie voor MRI vanwege ernstige claustrofobie of geïmplanteerd metalen apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Magnetron ablatie
De baarmoederfibroid zal worden geïdentificeerd en gelokaliseerd met echografie.
Een microgolfelektrode die geschikt is voor de grootte van de doellaesie wordt onder echogeleide in de doellaesie geplaatst.
Geschikt microgolfvermogen en toepassingstijd worden geselecteerd om voldoende ablatiedekking te bieden aan de doellaesie.
|
Echografie wordt uitgevoerd om de vleesboom of adenomyoma te identificeren.
Een trocarnaald wordt onder plaatselijke verdoving in de laesie geplaatst.
De MWA-procedure wordt uitgevoerd met het juiste microgolfvermogen en de applicatietijd wordt gekozen om voldoende ablatiedekking te bieden voor de doellaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van technisch succes
Tijdsspanne: binnen een uur
|
Technisch succes werd gedefinieerd als succesvolle afronding van de geplande behandeling van doellaesies
|
binnen een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Bijwerkingen en complicaties worden geregistreerd tijdens elke behandelingsprocedure, tijdens elke ziekenhuisopname in verband met de behandeling, tijdens elk klinisch bezoek na 1, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
Beoordeling van volumeverandering van de vleesbomen
Tijdsspanne: 15 maanden na behandeling
|
Magnetische resonantiebeeldvorming zal 3 en 15 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.
|
15 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-19-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .