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Ablazione a microonde per fibromi uterini

28 aprile 2023 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dell'ablazione a microonde (MWA) nel trattamento di pazienti con fibroma uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) è un'altra forma di ablazione termica utilizzata per il trattamento dei fibromi uterini. Sebbene la RFA sia più invasiva rispetto agli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), il trattamento è meno limitato dalla posizione delle lesioni e la procedura di trattamento è più efficiente in termini di tempo. Per migliorare ulteriormente la tecnologia dell'ablazione termica per il fibroma uterino, l'ablazione percutanea a microonde (MWA) potrebbe essere un'opzione promettente perché consente una maggiore efficienza di trasmissione dell'energia e una riduzione dei tempi di procedura e può consentire un trattamento efficace di grandi lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibromi sintomatici con o senza adenomioma focale
  2. Genere femminile
  3. Età tra i 30 e i 50 anni
  4. Pre o perimenopausa con FSH inferiore a 40 mIU/ml
  5. Test di gravidanza sulle urine negativo
  6. Dimensione uterina inferiore a 22 settimane in base alla valutazione dell'esame fisico
  7. Fibroma intramurale dominante maggiore o uguale a 3 cm e minore o uguale a 10 cm all'imaging.
  8. Buona salute oltre alla storia di leiomiomi. I farmaci cronici possono essere accettabili a discrezione del gruppo di ricerca.
  9. Utilizzano metodi contraccettivi di astinenza, meccanici (preservativi, diaframmi) o di sterilizzazione e sono disposti a continuare a utilizzarli durante lo studio.
  10. Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  11. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  12. Ciclo mestruale normale con patologia endometriale esclusa

Criteri di esclusione:

  1. Storia o evento tromboembolico in corso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus)
  2. Altre patologie pelviche come indicato dall'anamnesi o dall'imaging RM come endometriosi, tumore ovarico, malattia infiammatoria pelvica acuta o cronica
  3. Test di gravidanza incinta o positivo
  4. Sanguinamento vaginale inspiegabile
  5. Displasia cervicale grave non trattata
  6. Massa annessiale/ovarica anomala
  7. Dispositivo intrauterino
  8. Nota recente rapida crescita dei fibromi, definita come un raddoppio delle dimensioni in 6 mesi
  9. Tendenza al sanguinamento nota
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica a causa di grave claustrofobia o dispositivo metallico impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione a microonde
Il fibroma uterino sarà identificato e localizzato con l'ecografia. Un elettrodo a microonde appropriato per le dimensioni della lesione target viene inserito nella lesione target sotto guida ecografica. La potenza delle microonde e il tempo di applicazione appropriati vengono selezionati per fornire una copertura di ablazione sufficiente alla lesione target.
Procedura: Ablazione a microonde
L'ecografia viene eseguita per identificare il fibroma o l'adenomioma. Un ago trocar viene inserito nella lesione in anestesia locale. La procedura MWA viene eseguita utilizzando la potenza delle microonde appropriata e il tempo di applicazione viene selezionato per fornire una copertura di ablazione sufficiente alla lesione target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo tecnico
Lasso di tempo: entro un'ora
Il successo tecnico è stato definito come il completamento con successo del trattamento pianificato delle lesioni bersaglio
entro un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti avversi e delle complicanze
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Gli effetti avversi e le complicanze saranno registrati durante ogni procedura di trattamento, durante ogni ricovero ospedaliero correlato al trattamento, durante ogni visita clinica a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
fino a 18 mesi
Valutazione della variazione di volume dei fibromi
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento
La risonanza magnetica verrà eseguita a 3 e 15 mesi dopo il trattamento.
15 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-19-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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