1型糖尿病における2つのインスリンポンプインスリン送達システムの評価。
MiniMed™ 670G 4.0 インスリン ポンプの無作為化クロス オーバー試験。1 型糖尿病における高度なハイブリッド クローズド ループ モードとセンサー拡張ポンプ療法を比較。
調査の概要
詳細な説明
インスリン送達システムは、I 型糖尿病 (T1D) の治療オプションとしてますます人気が高まっています。 送達システムは、インスリン ポンプ、送信機が取り付けられたグルコース センサー、およびポンプに組み込まれた演算プログラム (アルゴリズム) で構成されます。 アルゴリズムは、センサーのグルコースレベルを使用して、ポンプによってどれだけのインスリンを送達する必要があるかを決定します。
この研究は、新しいアルゴリズムが 1 型糖尿病患者の血糖値をどの程度うまく制御しているかを確認することを目的としています。 この研究では、MiniMed 670G 4.0 インスリン ポンプを使用し、2 つの異なるアルゴリズムを比較しています。
- 高度なハイブリッド クローズド ループ (AHCL - 新しいアルゴリズム)
- 予測的低グルコース管理によるセンサー拡張ポンプ療法 (PLGM を使用した SAP)。
7歳から80歳までのT1Dの約60人の参加者がこの研究に参加します。
すべての参加者は、次の 2 つの治療アルゴリズムをランダムな順序で受け取り、治療の間に 2 週間のウォッシュアウトがあります。
- MiniMed 670G 4.0 インスリン ポンプを AHCL モードで 4 週間使用。
- SAP + PLGM モードの MiniMed 670G 4.0 インスリンポンプを 4 週間。
試験中、インスリンポンプのデータがアップロードされ、健康状態の変化が監視されます。 さらに、参加者は 3 日間の食事日記といくつかのアンケートに記入します。 ダニーデンのサイトの参加者は、トライアル中に自宅での睡眠研究を完了するよう求められます (オプション)。
この研究の結果は、インスリン送達システムのさらなる開発に使用されます。 これにより、糖尿病患者の治療が改善されることが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- 募集
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
コンタクト：
- Jo Sanders
- 電話番号：+6433729477
- メール：jo@ccst.co.nz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から80歳までの男性または女性。
- -米国糖尿病協会分類によるI型糖尿病、研究1日目の少なくとも1年前に診断された。
- -研究1日目の少なくとも6か月前のインスリンポンプ療法。
- -8単位以上の1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）。
- -研究プロトコルを喜んで順守できる。
- 研究ポンプをアップロードするための要件を満たすインターネットおよびコンピューター システムへのアクセス。
除外基準:
- 試験１日目（最低１回の試験）前の６ヶ月以内の平均ＨｂＡ１ｃが１０．０％（８６ミリモル／モル）以上。
- -糖尿病の合併症を示す薬の使用（ACE阻害剤とスタチンは許可されています）。
- -ベースライン訪問の2週間前までの全身グルココルチコイドの使用。
- -SGLT-2またはGLP-1薬の現在の使用。
- -重大な発作性障害、腎障害、または心血管疾患（制御されていない高血圧を含む）の履歴または現在の証拠 治験責任医師の意見。
- -調査官の意見では、重度の視覚障害の病歴。
- -女性の場合、妊娠している、または研究に参加している間に妊娠する予定です。 スクリーニングでの陽性の尿妊娠検査は除外されます。
- -研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の被験者に容認できないリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重大な付随疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AHCL
高度なハイブリッド クローズド ループ
|
研究で使用される MiniMed™ 670G 4.0 ポンプに含まれる閉ループ アルゴリズム。修正された比例積分導関数 (PID) モデル、インスリン フィードバック、自動補正ボーラス機能、および追加の安全機能が含まれています。
|
|
アクティブコンパレータ：SAP+PLGM
予測低グルコースモニタリングを備えたセンサー拡張ポンプ
|
研究で使用されるMiniMed™ 670G 4.0ポンプに含まれる、予測低グルコース管理（PLGM）を備えたセンサー拡張ポンプ（SAP）治療モード。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHCL システムの性能
時間枠：4週間
|
3.9 ～ 10.0 mmol/L のセンサー グルコース値のパーセンテージ
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AHCL システムの安全性
時間枠：4週間
|
センサーグルコース値のパーセンテージ 10 mmol/L
|
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。