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Evaluación de dos sistemas de administración de insulina con bomba de insulina en la diabetes tipo 1.

27 de agosto de 2019 actualizado por: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Ensayo cruzado aleatorizado de la bomba de insulina MiniMed™ 670G 4.0, que compara el modo de circuito cerrado híbrido avanzado con la terapia con bomba aumentada por sensor en la diabetes tipo 1.

Este es un estudio de la bomba de insulina Minimed 670G 4.0, que evalúa la eficacia del algoritmo Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) para controlar los niveles de glucosa en sangre en la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sistemas de administración de insulina son una opción de tratamiento cada vez más popular para la diabetes tipo I (T1D). Los sistemas de administración consisten en una bomba de insulina, un sensor de glucosa con un transmisor conectado y un programa matemático (algoritmo) integrado en la bomba. El algoritmo utiliza los niveles de glucosa del sensor para decidir cuánta insulina debe administrar la bomba.

Este estudio tiene como objetivo ver qué tan bien un nuevo algoritmo controla los niveles de glucosa en sangre en la diabetes Tipo 1. El estudio utiliza la bomba de insulina MiniMed 670G 4.0 y compara dos algoritmos diferentes:

  1. Bucle cerrado híbrido avanzado (AHCL, el nuevo algoritmo)
  2. Terapia con bomba aumentada por sensor con manejo predictivo de niveles bajos de glucosa (SAP con PLGM).

Aproximadamente 60 participantes con DT1, de 7 a 80 años de edad, participarán en el estudio.

Cada participante recibirá los siguientes dos algoritmos de tratamiento en orden aleatorio, con un lavado de dos semanas entre tratamientos:

  • Bomba de insulina MiniMed 670G 4.0 en modo AHCL durante 4 semanas.
  • Bomba de insulina MiniMed 670G 4.0 en modo SAP + PLGM durante 4 semanas.

Durante el estudio, se cargarán los datos de la bomba de insulina y se controlarán los cambios en la salud. Además, los participantes completarán diarios alimentarios de 3 días y una serie de cuestionarios. También se les pedirá a los participantes en el sitio de Dunedin que completen estudios de sueño en el hogar durante la prueba (opcional).

Los resultados del estudio se utilizarán para desarrollar aún más los sistemas de administración de insulina. Se espera que esto pueda mejorar el tratamiento para las personas con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Contacto:
          • Jo Sanders
          • Número de teléfono: +6433729477
          • Correo electrónico: jo@ccst.co.nz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 7 a 80 años inclusive.
  2. Diabetes tipo I según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes, diagnosticada al menos 1 año antes del día 1 del estudio.
  3. En terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses antes del día 1 del estudio.
  4. Requerimiento mínimo diario de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades.
  5. Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo del estudio.
  6. Acceso a internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar la bomba de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Promedio de HbA1c superior al 10,0 % (86 mmol/mol) en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio (mínimo de una prueba).
  2. Uso de un medicamento indicativo de complicaciones de la diabetes (se permiten los inhibidores de la ECA y las estatinas).
  3. Uso de glucocorticoides sistémicos en las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
  4. Uso actual de medicamentos SGLT-2 o GLP-1.
  5. Antecedentes o evidencia actual de trastorno convulsivo significativo, insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), en opinión del Investigador.
  6. Antecedentes de discapacidad visual severa, a juicio del Investigador.
  7. Si es mujer, está embarazada o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio. Una prueba de embarazo en orina positiva en la selección es excluyente.
  8. Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AHCL
Bucle cerrado híbrido avanzado
Dispositivo: AHCL
Algoritmo de circuito cerrado contenido en la bomba MiniMed™ 670G 4.0 que se usará en el estudio; incluye un modelo derivado integrador proporcional (PID) modificado, con retroalimentación de insulina, una función de bolo de corrección automática y funciones de seguridad adicionales.
Comparador activo: SAP+PLGM
Bomba aumentada con sensor con monitoreo predictivo de glucosa baja
Dispositivo: SAP+PLGM
Modo de terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) con manejo predictivo de glucosa baja (PLGM), contenido en la bomba MiniMed™ 670G 4.0 que se usará en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sistema AHCL
Periodo de tiempo: 4 semanas
porcentaje de valores de glucosa del sensor entre 3,9 y 10,0 mmol/L
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema AHCL
Periodo de tiempo: 4 semanas
porcentaje de valores de glucosa del sensor 10 mmol/L
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Colaboradores

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-1803-AHCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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