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Valutazione di due sistemi di somministrazione di insulina per microinfusore nel diabete di tipo 1.

27 agosto 2019 aggiornato da: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Prova incrociata randomizzata del microinfusore per insulina MiniMed™ 670G 4.0, confronto tra la modalità ibrida avanzata a circuito chiuso e la terapia con microinfusore con sensore aumentato nel diabete di tipo 1.

Questo è uno studio del microinfusore per insulina Minimed 670G 4.0, che valuta l'efficacia dell'algoritmo Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi di somministrazione dell'insulina sono un'opzione terapeutica sempre più popolare per il diabete di tipo I (T1D). I sistemi di somministrazione sono costituiti da un microinfusore per insulina, un sensore di glucosio con un trasmettitore collegato e un programma matematico (algoritmo) integrato nel microinfusore. L'algoritmo utilizza i livelli di glucosio del sensore per decidere la quantità di insulina erogata dal microinfusore.

Questo studio mira a vedere quanto bene un nuovo algoritmo controlla i livelli di glucosio nel sangue nel T1D. Lo studio utilizza il microinfusore per insulina MiniMed 670G 4.0 e confronta due diversi algoritmi:

  1. Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - il nuovo algoritmo)
  2. Terapia con pompa potenziata dal sensore con gestione predittiva del basso livello di glucosio (SAP con PLGM).

Parteciperanno allo studio circa 60 partecipanti con T1D, di età compresa tra 7 e 80 anni.

Ogni partecipante riceverà i seguenti due algoritmi di trattamento in ordine casuale, con un washout di due settimane tra i trattamenti:

  • Microinfusore per insulina MiniMed 670G 4.0 in modalità AHCL per 4 settimane.
  • Microinfusore per insulina MiniMed 670G 4.0 in modalità SAP + PLGM per 4 settimane.

Durante lo studio verranno caricati i dati del microinfusore e verranno monitorati i cambiamenti nella salute. Inoltre, i partecipanti completeranno diari alimentari di 3 giorni e una serie di questionari. Ai partecipanti al sito di Dunedin verrà inoltre chiesto di completare gli studi sul sonno a casa durante il processo (facoltativo).

I risultati dello studio saranno utilizzati per sviluppare ulteriormente i sistemi di somministrazione dell'insulina. Si spera che questo possa migliorare il trattamento per le persone con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Contatto:
          • Jo Sanders
          • Numero di telefono: +6433729477
          • Email: jo@ccst.co.nz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 7 e 80 anni inclusi.
  2. Diabete di tipo I secondo la classificazione dell'American Diabetes Association, diagnosticato almeno 1 anno prima del giorno 1 dello studio.
  3. In terapia con microinfusore per insulina per almeno 6 mesi prima dello studio Giorno 1.
  4. Fabbisogno minimo giornaliero di insulina (Total Daily Dose) maggiore o uguale a 8 unità.
  5. Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio.
  6. Accesso a Internet e a un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. HbA1c media superiore al 10,0% (86 mmol/mol) nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio (minimo un test).
  2. Uso di un farmaco indicativo di complicanze del diabete (sono consentiti gli ACE-inibitori e le statine).
  3. Uso di glucocorticoidi sistemici entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  4. Uso corrente di farmaci SGLT-2 o GLP-1.
  5. Storia o evidenza attuale di disturbo convulsivo significativo, compromissione renale o malattia cardiovascolare (inclusa ipertensione incontrollata), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Storia di grave disabilità visiva, secondo il parere dell'investigatore.
  7. Se femmina, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio. Un test di gravidanza sulle urine positivo allo Screening è da escludere.
  8. Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AHCL
Ciclo chiuso ibrido avanzato
Dispositivo: AHCL
Algoritmo a circuito chiuso contenuto nella pompa MiniMed™ 670G 4.0 da utilizzare nello studio; include un modello derivato integrativo proporzionale (PID) modificato, con feedback sull'insulina, una funzione di correzione automatica del bolo e funzioni di sicurezza aggiuntive.
Comparatore attivo: SAP+PLGM
Pompa potenziata con sensore con monitoraggio predittivo del glucosio basso
Dispositivo: SAP+PLGM
Modalità terapia Sensor Augmented Pump (SAP) con Predictive Low Glucose Management (PLGM), contenuta nella pompa MiniMed™ 670G 4.0 da utilizzare nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema AHCL
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale dei valori glicemici del sensore tra 3,9 e 10,0 mmol/L
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema AHCL
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale dei valori glicemici del sensore 10 mmol/L
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-1803-AHCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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