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Bewertung von Insulinabgabesystemen mit zwei Insulinpumpen bei Typ-1-Diabetes.

27. August 2019 aktualisiert von: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Randomisierte Crossover-Studie der MiniMed™ 670G 4.0 Insulinpumpe zum Vergleich des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Modus mit der sensorunterstützten Pumpentherapie bei Typ-1-Diabetes.

Dies ist eine Studie der Minimed 670G 4.0 Insulinpumpe, die die Wirksamkeit des Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-Algorithmus bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Typ-1-Diabetes bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinverabreichungssysteme sind eine zunehmend beliebte Behandlungsoption für Typ-I-Diabetes (T1D). Verabreichungssysteme bestehen aus einer Insulinpumpe, einem Glukosesensor mit angeschlossenem Transmitter und einem in die Pumpe eingebauten mathematischen Programm (Algorithmus). Der Algorithmus entscheidet anhand der Sensorglukosewerte, wie viel Insulin von der Pumpe abgegeben werden soll.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut ein neuer Algorithmus den Blutzuckerspiegel bei T1D kontrolliert. Die Studie verwendet die Insulinpumpe MiniMed 670G 4.0 und vergleicht zwei verschiedene Algorithmen:

  1. Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - der neue Algorithmus)
  2. Sensorunterstützte Pumpentherapie mit vorausschauendem Low-Glucose-Management (SAP mit PLGM).

Etwa 60 Teilnehmer mit T1D im Alter von 7 bis 80 Jahren werden an der Studie teilnehmen.

Jeder Teilnehmer erhält die folgenden zwei Behandlungsalgorithmen in zufälliger Reihenfolge mit einer zweiwöchigen Auswaschung zwischen den Behandlungen:

  • MiniMed 670G 4.0 Insulinpumpe im AHCL-Modus für 4 Wochen.
  • MiniMed 670G 4.0 Insulinpumpe im SAP + PLGM-Modus für 4 Wochen.

Während der Studie werden Insulinpumpendaten hochgeladen und Veränderungen im Gesundheitszustand überwacht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 3-tägige Ernährungstagebücher und eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Die Teilnehmer am Standort Dunedin werden außerdem gebeten, während der Studie Schlafstudien zu Hause durchzuführen (optional).

Die Ergebnisse der Studie werden zur Weiterentwicklung von Insulinverabreichungssystemen verwendet. Man hofft, dass dies die Behandlung von Menschen mit Diabetes verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 7 bis einschließlich 80 Jahren.
  2. Typ-I-Diabetes gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association, diagnostiziert mindestens 1 Jahr vor Studientag 1.
  3. Unter Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate vor Studientag 1.
  4. Minimaler täglicher Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten.
  5. Bereit und in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  6. Zugang zum Internet und ein Computersystem, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittlerer HbA1c mehr als 10,0 % (86 mmol/mol) innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 (mindestens ein Test).
  2. Verwendung eines Medikaments, das auf Diabeteskomplikationen hinweist (ACE-Hemmer und Statine sind erlaubt).
  3. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  4. Aktuelle Verwendung von SGLT-2- oder GLP-1-Medikamenten.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten Anfallserkrankung, Nierenfunktionsstörung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hypertonie) nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Vorgeschichte schwerer Sehbehinderung nach Meinung des Ermittlers.
  7. Wenn eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening ist ausschließend.
  8. Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AHCL
Fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop
Gerät: AHCL
Closed-Loop-Algorithmus, der in der MiniMed™ 670G 4.0-Pumpe enthalten ist, die in der Studie verwendet werden soll; enthält ein modifiziertes proportional integratives Derivativmodell (PID) mit Insulin-Feedback, einer automatischen Boluskorrekturfunktion und zusätzlichen Sicherheitsfunktionen.
Aktiver Komparator: SAP+PLGM
Sensorunterstützte Pumpe mit prädiktiver Überwachung niedriger Glukosewerte
Gerät: SAP+PLGM
Sensor Augmented Pump (SAP) Therapiemodus mit Predictive Low Glucose Management (PLGM), enthalten in der MiniMed™ 670G 4.0 Pumpe, die in der Studie verwendet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des AHCL-Systems
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Sensorglukosewerte zwischen 3,9 - 10,0 mmol/L
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des AHCL-Systems
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Sensorglukosewerte 10 mmol/L
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-1803-AHCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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