1 型糖尿病中两种胰岛素泵胰岛素输送系统的评估。
2019年8月27日 更新者：Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
MiniMed™ 670G 4.0 胰岛素泵的随机交叉试验，在 1 型糖尿病中比较高级混合闭环模式与传感器增强泵疗法。
这是一项对 Minimed 670G 4.0 胰岛素泵的研究，评估了高级混合闭环 (AHCL) 算法在控制 1 型糖尿病患者血糖水平方面的功效。
研究概览
详细说明
胰岛素输送系统是 I 型糖尿病 (T1D) 越来越受欢迎的治疗选择。 输送系统由一个胰岛素泵、一个附有变送器的葡萄糖传感器和一个内置于泵中的数学程序（算法）组成。 该算法使用传感器葡萄糖水平来决定泵应输送多少胰岛素。
本研究旨在了解一种新算法如何控制 T1D 患者的血糖水平。 该研究使用 MiniMed 670G 4.0 胰岛素泵并比较了两种不同的算法：
- 高级混合闭环（AHCL - 新算法）
- 具有预测性低血糖管理的传感器增强泵治疗（SAP 与 PLGM）。
大约 60 名年龄在 7 - 80 岁之间的 T1D 参与者将参加这项研究。
每个参与者将随机接受以下两种治疗算法，治疗之间有两周的清洗期：
- MiniMed 670G 4.0 胰岛素泵在 AHCL 模式下持续 4 周。
- MiniMed 670G 4.0 胰岛素泵在 SAP + PLGM 模式下持续 4 周。
在研究期间，将上传胰岛素泵数据并监测健康变化。 此外，参与者将完成为期 3 天的食物日记和一些问卷调查。 但尼丁站点的参与者还将被要求在试验期间完成家庭睡眠研究（可选）。
该研究的结果将用于进一步开发胰岛素输送系统。 希望这可以改善糖尿病患者的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- 招聘中
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
接触：
- Jo Sanders
- 电话号码：+6433729477
- 邮箱：jo@ccst.co.nz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7岁至80岁的男性或女性。
- 根据美国糖尿病协会分类的 I 型糖尿病，在研究第 1 天前至少 1 年诊断。
- 在研究第 1 天之前接受胰岛素泵治疗至少 6 个月。
- 每日最低胰岛素需求量（每日总剂量）大于或等于 8 个单位。
- 愿意并能够遵守研究方案。
- 访问互联网和满足上传研究泵要求的计算机系统。
排除标准：
- 研究第 1 天前 6 个月内平均 HbA1c 超过 10.0% (86 mmol/mol)（至少一次测试）。
- 使用指示糖尿病并发症的药物（允许使用 ACE 抑制剂和他汀类药物）。
- 基线访视前 2 周内使用过全身性糖皮质激素。
- 当前使用 SGLT-2 或 GLP-1 药物。
- 研究者认为有严重癫痫症、肾功能损害或心血管疾病（包括不受控制的高血压）的病史或当前证据。
- 研究者认为有严重视力障碍史。
- 如果是女性，则在参与研究时怀孕或计划怀孕。 筛选时尿妊娠试验阳性是排除性的。
- 任何有临床意义的伴随疾病或病症，可能会干扰或治疗可能会干扰研究的进行，或者研究者认为会对本研究的受试者造成不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AHCL
高级混合闭环
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研究中使用的 MiniMed™ 670G 4.0 泵中包含的闭环算法；包括改进的比例积分微分 (PID) 模型，具有胰岛素反馈、自动校正推注功能和其他安全功能。
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有源比较器：SAP+PLGM
具有预测性低血糖监测功能的传感器增强型泵
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具有预测性低血糖管理 (PLGM) 的传感器增强泵 (SAP) 治疗模式，包含在研究中使用的 MiniMed™ 670G 4.0 泵中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHCL系统的性能
大体时间：4周
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传感器葡萄糖值的百分比在 3.9 - 10.0 mmol/L 之间
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHCL 系统的安全性
大体时间：4周
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传感器葡萄糖值的百分比 10 mmol/L
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (预期的)
2019年10月11日
研究完成 (预期的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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