Avaliação de dois sistemas de administração de insulina por bomba de insulina em diabetes tipo 1.
Teste cruzado randomizado da bomba de insulina MiniMed™ 670G 4.0, comparando o modo de circuito fechado híbrido avançado com terapia de bomba aumentada por sensor em diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas de administração de insulina são uma opção de tratamento cada vez mais popular para diabetes tipo I (DM1). Os sistemas de entrega consistem em uma bomba de insulina, um sensor de glicose com um transmissor conectado e um programa matemático (algoritmo) embutido na bomba. O algoritmo usa os níveis de glicose do sensor para decidir quanta insulina deve ser fornecida pela bomba.
Este estudo visa ver o quão bem um novo algoritmo controla os níveis de glicose no sangue em DM1. O estudo usa a bomba de insulina MiniMed 670G 4.0 e compara dois algoritmos diferentes:
- Malha Fechada Híbrida Avançada (AHCL - o novo algoritmo)
- Terapia de bomba aumentada por sensor com gerenciamento preditivo de baixa glicose (SAP com PLGM).
Aproximadamente 60 participantes com DM1, com idades entre 7 e 80 anos, farão parte do estudo.
Cada participante receberá os dois algoritmos de tratamento a seguir em ordem aleatória, com intervalo de duas semanas entre os tratamentos:
- Bomba de insulina MiniMed 670G 4.0 no modo AHCL por 4 semanas.
- Bomba de insulina MiniMed 670G 4.0 no modo SAP + PLGM por 4 semanas.
Durante o estudo, os dados da bomba de insulina serão carregados e as alterações na saúde serão monitoradas. Além disso, os participantes preencherão diários alimentares de 3 dias e uma série de questionários. Os participantes no local de Dunedin também serão solicitados a concluir estudos de sono em casa durante o teste (opcional).
Os resultados do estudo serão usados para desenvolver sistemas de administração de insulina. Espera-se que isso possa melhorar o tratamento para pessoas com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Contato:
- Jo Sanders
- Número de telefone: +6433729477
- E-mail: jo@ccst.co.nz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 7 a 80 anos inclusive.
- Diabetes tipo I de acordo com a Classificação da American Diabetes Association, diagnosticado pelo menos 1 ano antes do Dia 1 do Estudo.
- Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses antes do dia 1 do estudo.
- Necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo.
- Acesso à internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo.
Critério de exclusão:
- Média de HbA1c superior a 10,0% (86 mmol/mol) dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Estudo (mínimo de um teste).
- Uso de medicação indicativa de complicações do diabetes (inibidores da ECA e estatinas são permitidos).
- Uso de glicocorticóides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
- Uso atual de medicamentos SGLT-2 ou GLP-1.
- Histórico ou evidência atual de distúrbio convulsivo significativo, insuficiência renal ou doença cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), na opinião do investigador.
- Histórico de deficiência visual grave, na opinião do Investigador.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou planeja engravidar durante a participação no estudo. Um teste de gravidez de urina positivo na Triagem é excludente.
- Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AHCL
Malha Fechada Híbrida Avançada
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Algoritmo de circuito fechado contido na bomba MiniMed™ 670G 4.0 a ser usado no estudo; inclui um modelo derivado integrativo proporcional (PID) modificado, com feedback de insulina, um recurso de bolus de correção automática e recursos de segurança adicionais.
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Comparador Ativo: SAP+PLGM
Bomba Aumentada por Sensor com Monitoramento Preditivo de Glicose Baixa
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Modo de Terapia de Bomba Aumentada por Sensor (SAP) com Gerenciamento Preditivo de Glicose Baixa (PLGM), contido na bomba MiniMed™ 670G 4.0 a ser usada no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sistema AHCL
Prazo: 4 semanas
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porcentagem de valores de glicose do sensor entre 3,9 - 10,0 mmol/L
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do sistema AHCL
Prazo: 4 semanas
|
porcentagem de valores de glicose do sensor 10 mmol/L
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-1803-AHCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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