Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af to insulinpumpe-insulinleveringssystemer ved type 1-diabetes.

27. august 2019 opdateret af: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Randomiseret krydsningsforsøg med MiniMed™ 670G 4.0 insulinpumpe, der sammenligner avanceret hybrid lukket sløjfe-tilstand med sensorforstærket pumpeterapi ved type 1-diabetes.

Dette er en undersøgelse af Minimed 670G 4.0 insulinpumpen, der vurderer effektiviteten af ​​AHCL-algoritmen (Advanced Hybrid Closed Loop) til at kontrollere blodsukkerniveauet ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulintilførselssystemer er en stadig mere populær behandlingsmulighed for type I-diabetes (T1D). Indgivelsessystemer består af en insulinpumpe, en glukosesensor med en sender påsat og et matematikprogram (algoritme) indbygget i pumpen. Algoritmen bruger sensorglukoseniveauer til at bestemme, hvor meget insulin der skal tilføres af pumpen.

Denne undersøgelse har til formål at se, hvor godt en ny algoritme kontrollerer blodsukkerniveauet i T1D. Undersøgelsen bruger MiniMed 670G 4.0 insulinpumpen og sammenligner to forskellige algoritmer:

  1. Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - den nye algoritme)
  2. Sensorforstærket pumpeterapi med prædiktiv lavglukosestyring (SAP med PLGM).

Cirka 60 deltagere med T1D i alderen 7 - 80 år vil deltage i undersøgelsen.

Hver deltager vil modtage følgende to behandlingsalgoritmer i tilfældig rækkefølge, med en to-ugers udvaskning mellem behandlingerne:

  • MiniMed 670G 4.0 insulinpumpe i AHCL-tilstand i 4 uger.
  • MiniMed 670G 4.0 insulinpumpe i SAP + PLGM-tilstand i 4 uger.

Under undersøgelsen vil insulinpumpedata blive uploadet, og ændringer i helbredet vil blive overvåget. Derudover vil deltagerne udfylde 3-dages maddagbøger og en række spørgeskemaer. Deltagerne på Dunedin-stedet vil også blive bedt om at gennemføre hjemmesøvnundersøgelser under forsøget (valgfrit).

Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at videreudvikle insulinleveringssystemer. Det er håbet, at dette kan forbedre behandlingen for mennesker med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 7 - 80 år inklusive.
  2. Type I diabetes i henhold til American Diabetes Association Classification, diagnosticeret mindst 1 år før undersøgelsesdag 1.
  3. På insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
  4. Minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder.
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  6. Adgang til internet og et computersystem, der opfylder krav til upload af studiepumpen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemsnitlig HbA1c mere end 10,0 % (86 mmol/mol) inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1 (minimum én test).
  2. Brug af medicin, der indikerer diabeteskomplikationer (ACE-hæmmere og statiner er tilladt).
  3. Brug af systemiske glukokortikoider inden for 2 uger før baseline-besøget.
  4. Nuværende brug af SGLT-2 eller GLP-1 medicin.
  5. Anamnese eller aktuelle beviser for signifikant anfaldsforstyrrelse, nedsat nyrefunktion eller kardiovaskulær sygdom (inklusive ukontrolleret hypertension), efter investigators mening.
  6. Anamnese med alvorligt synshandicap, efter efterforskerens mening.
  7. Hvis kvinden er gravid eller planlægger at blive gravid, mens hun deltager i undersøgelsen. En positiv uringraviditetstest ved Screening er udelukkende.
  8. Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHCL
Avanceret hybrid lukket sløjfe
Enhed: AHCL
Lukket sløjfe-algoritme indeholdt i MiniMed™ 670G 4.0-pumpen, der skal bruges i undersøgelsen; inkluderer en modificeret proportional integrative derivative (PID) model med insulinfeedback, en automatisk korrektionsbolusfunktion og yderligere sikkerhedsfunktioner.
Aktiv komparator: SAP+PLGM
Sensorforstærket pumpe med prædiktiv lavglukoseovervågning
Enhed: SAP+PLGM
Sensor Augmented Pump (SAP) terapitilstand med prædiktiv lav glukosestyring (PLGM), indeholdt i MiniMed™ 670G 4.0-pumpen, der skal bruges i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af AHCL-systemet
Tidsramme: 4 uger
procentdel af sensorglukoseværdier mellem 3,9 - 10,0 mmol/L
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHCL-systemets sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
procentdel af sensorglukoseværdier 10 mmol/L
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-1803-AHCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AHCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner