Beoordeling van twee insulinepomp-insulinetoedieningssystemen bij diabetes type 1.
Gerandomiseerde cross-over-proef van de MiniMed™ 670G 4.0-insulinepomp, waarbij geavanceerde hybride closed loop-modus wordt vergeleken met therapie met pomp met verbeterde sensor bij type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insulinetoedieningssystemen zijn een steeds populairdere behandelingsoptie voor Type I Diabetes (T1D). Toedieningssystemen bestaan uit een insulinepomp, een glucosesensor waaraan een zender is bevestigd en een wiskundig programma (algoritme) dat in de pomp is ingebouwd. Het algoritme gebruikt sensorglucosewaarden om te bepalen hoeveel insuline door de pomp moet worden toegediend.
Deze studie heeft tot doel te zien hoe goed een nieuw algoritme de bloedglucosewaarden bij T1D regelt. De studie maakt gebruik van de MiniMed 670G 4.0-insulinepomp en vergelijkt twee verschillende algoritmen:
- Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - het nieuwe algoritme)
- Sensorgestuurde pomptherapie met voorspellend beheer van lage glucose (SAP met PLGM).
Ongeveer 60 deelnemers met T1D, in de leeftijd van 7 - 80 jaar, zullen deelnemen aan het onderzoek.
Elke deelnemer krijgt de volgende twee behandelingsalgoritmen in willekeurige volgorde, met een wash-out van twee weken tussen de behandelingen:
- MiniMed 670G 4.0-insulinepomp in AHCL-modus gedurende 4 weken.
- MiniMed 670G 4.0 insulinepomp in SAP + PLGM-modus gedurende 4 weken.
Tijdens het onderzoek worden de gegevens van de insulinepomp geüpload en worden veranderingen in de gezondheid gevolgd. Daarnaast vullen deelnemers 3-daagse eetdagboeken en een aantal vragenlijsten in. Deelnemers op de locatie in Dunedin zullen tijdens de proef ook worden gevraagd om slaaponderzoeken thuis uit te voeren (optioneel).
De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om systemen voor insulinetoediening verder te ontwikkelen. Gehoopt wordt dat dit de behandeling van mensen met diabetes kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Contact:
- Jo Sanders
- Telefoonnummer: +6433729477
- E-mail: jo@ccst.co.nz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 7 t/m 80 jaar.
- Diabetes type I volgens de classificatie van de American Diabetes Association, gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
- Op insulinepomptherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1.
- Minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) van meer dan of gelijk aan 8 eenheden.
- Bereid en in staat zich te houden aan het studieprotocol.
- Toegang tot internet en een computersysteem dat voldoet aan de eisen voor het uploaden van de studiepomp.
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde HbA1c meer dan 10,0% (86 mmol/mol) binnen 6 maanden voorafgaand aan onderzoeksdag 1 (minimaal één test).
- Gebruik van een medicatie die indicatief is voor diabetescomplicaties (ACE-remmers en statines zijn toegestaan).
- Gebruik van systemische glucocorticoïden binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Huidig gebruik van SGLT-2- of GLP-1-medicatie.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van significante convulsies, nierinsufficiëntie of hart- en vaatziekten (inclusief ongecontroleerde hypertensie), naar de mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van ernstige visuele beperking, naar de mening van de onderzoeker.
- Als een vrouw zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek. Een positieve urinezwangerschapstest bij Screening is uitsluitend.
- Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AHCL
Geavanceerde hybride gesloten lus
|
Algoritme met gesloten lus in de MiniMed™ 670G 4.0-pomp voor gebruik in het onderzoek; bevat een gemodificeerd proportioneel integratief afgeleide (PID) model, met insulinefeedback, een automatische boluscorrectiefunctie en extra veiligheidsvoorzieningen.
|
|
Actieve vergelijker: SAP+PLGM
Sensor Augmented Pump met voorspellende controle van lage glucose
|
Sensor Augmented Pump (SAP) therapiemodus met Predictive Low Glucose Management (PLGM), aanwezig in de MiniMed™ 670G 4.0-pomp voor gebruik in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het AHCL-systeem
Tijdsspanne: 4 weken
|
percentage sensorglucosewaarden tussen 3,9 - 10,0 mmol/L
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het AHCL-systeem
Tijdsspanne: 4 weken
|
percentage sensorglucosewaarden 10 mmol/L
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-1803-AHCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .