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Évaluation de deux systèmes d'administration d'insuline par pompe à insuline dans le diabète de type 1.

27 août 2019 mis à jour par: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Essai croisé randomisé de la pompe à insuline MiniMed™ 670G 4.0, comparant le mode hybride avancé en boucle fermée avec la thérapie par pompe augmentée par capteur dans le diabète de type 1.

Il s'agit d'une étude de la pompe à insuline Minimed 670G 4.0, évaluant l'efficacité de l'algorithme Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) dans le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes d'administration d'insuline sont une option de traitement de plus en plus populaire pour le diabète de type I (DT1). Les systèmes d'administration se composent d'une pompe à insuline, d'un capteur de glucose auquel est attaché un transmetteur et d'un programme mathématique (algorithme) intégré à la pompe. L'algorithme utilise les niveaux de glucose du capteur pour décider de la quantité d'insuline qui doit être administrée par la pompe.

Cette étude vise à voir dans quelle mesure un nouvel algorithme contrôle la glycémie dans le DT1. L'étude utilise la pompe à insuline MiniMed 670G 4.0 et compare deux algorithmes différents :

  1. Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - le nouvel algorithme)
  2. Thérapie par pompe augmentée par capteur avec gestion prédictive de l'hypoglycémie (SAP avec PLGM).

Environ 60 participants atteints de DT1, âgés de 7 à 80 ans, participeront à l'étude.

Chaque participant recevra les deux algorithmes de traitement suivants dans un ordre aléatoire, avec un sevrage de deux semaines entre les traitements :

  • Pompe à insuline MiniMed 670G 4.0 en mode AHCL pendant 4 semaines.
  • Pompe à insuline MiniMed 670G 4.0 en mode SAP + PLGM pendant 4 semaines.

Au cours de l'étude, les données de la pompe à insuline seront téléchargées et les changements de santé seront surveillés. De plus, les participants rempliront des journaux alimentaires de 3 jours et un certain nombre de questionnaires. Les participants sur le site de Dunedin seront également invités à effectuer des études sur le sommeil à domicile pendant l'essai (facultatif).

Les résultats de l'étude seront utilisés pour développer davantage les systèmes d'administration d'insuline. On espère que cela pourra améliorer le traitement des personnes atteintes de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Contact:
          • Jo Sanders
          • Numéro de téléphone: +6433729477
          • E-mail: jo@ccst.co.nz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 7 à 80 ans inclus.
  2. Diabète de type I selon la classification de l'American Diabetes Association, diagnostiqué au moins 1 an avant le premier jour d'étude.
  3. Sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 6 mois avant le jour 1 de l'étude.
  4. Besoin quotidien minimal en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités.
  5. Volonté et capable d'adhérer au protocole d'étude.
  6. Accès à Internet et à un système informatique répondant aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. HbA1c moyenne supérieure à 10,0 % (86 mmol/mol) dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude (minimum d'un test).
  2. Utilisation d'un médicament indiquant des complications du diabète (les inhibiteurs de l'ECA et les statines sont autorisés).
  3. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  4. Utilisation actuelle de médicaments SGLT-2 ou GLP-1.
  5. Antécédents ou preuves actuelles d'un trouble convulsif important, d'une insuffisance rénale ou d'une maladie cardiovasculaire (y compris une hypertension non contrôlée), de l'avis de l'investigateur.
  6. Antécédents de déficience visuelle sévère, de l'avis de l'enquêteur.
  7. Si une femme est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude. Un test de grossesse urinaire positif au dépistage est exclusif.
  8. Toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AHCL
Boucle fermée hybride avancée
Dispositif: AHCL
Algorithme en boucle fermée contenu dans la pompe MiniMed™ 670G 4.0 à utiliser dans l'étude ; comprend un modèle dérivé intégratif proportionnel (PID) modifié, avec retour d'insuline, une fonction de bolus de correction automatique et des fonctions de sécurité supplémentaires.
Comparateur actif: SAP+PLGM
Pompe augmentée par capteur avec surveillance prédictive du faible taux de glucose
Dispositif: SAP+PLGM
Mode de traitement par pompe augmentée par capteur (SAP) avec gestion prédictive du faible taux de glucose (PLGM), contenu dans la pompe MiniMed™ 670G 4.0 à utiliser dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du système AHCL
Délai: 4 semaines
pourcentage des valeurs de glucose du capteur entre 3,9 et 10,0 mmol/L
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système AHCL
Délai: 4 semaines
pourcentage des valeurs de glucose du capteur 10 mmol/L
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-1803-AHCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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