Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch systemów dostarczania insuliny za pomocą pompy insulinowej w cukrzycy typu 1.

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Randomizowane badanie krzyżowe pompy insulinowej MiniMed™ 670G 4.0, porównujące zaawansowany hybrydowy tryb zamkniętej pętli z terapią pompą wspomaganą czujnikiem w cukrzycy typu 1.

To jest badanie pompy insulinowej Minimed 670G 4.0, oceniające skuteczność algorytmu Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy podawania insuliny są coraz popularniejszą metodą leczenia cukrzycy typu I (T1D). Systemy podawania składają się z pompy insulinowej, czujnika glukozy z podłączonym nadajnikiem oraz programu matematycznego (algorytmu) wbudowanego w pompę. Algorytm wykorzystuje poziomy glukozy z czujnika, aby zdecydować, ile insuliny powinna podać pompa.

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy algorytm kontroluje poziom glukozy we krwi w T1D. W badaniu wykorzystano pompę insulinową MiniMed 670G 4.0 i porównano dwa różne algorytmy:

  1. Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - nowy algorytm)
  2. Terapia pompą wspomagana czujnikiem z predykcyjnym zarządzaniem niskim poziomem glukozy (SAP z PLGM).

W badaniu weźmie udział około 60 uczestników z T1D w wieku od 7 do 80 lat.

Każdy uczestnik otrzyma następujące dwa algorytmy leczenia w losowej kolejności, z dwutygodniową przerwą między zabiegami:

  • Pompa insulinowa MiniMed 670G 4.0 w trybie AHCL przez 4 tygodnie.
  • Pompa insulinowa MiniMed 670G 4.0 w trybie SAP + PLGM przez 4 tygodnie.

Podczas badania zostaną przesłane dane dotyczące pompy insulinowej i będą monitorowane zmiany w stanie zdrowia. Ponadto uczestnicy wypełnią 3-dniowe dzienniczki żywieniowe i szereg kwestionariuszy. Uczestnicy w ośrodku Dunedin zostaną również poproszeni o ukończenie domowych badań snu podczas okresu próbnego (opcjonalnie).

Wyniki badania posłużą do dalszego rozwoju systemów podawania insuliny. Mamy nadzieję, że może to poprawić leczenie osób z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 80 lat włącznie.
  2. Cukrzyca typu I zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association, zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed pierwszym dniem badania.
  3. Na terapii pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1 badania.
  4. Minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom.
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  6. Dostęp do internetu i systemu komputerowego spełniającego wymagania do wgrania pompy badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnie stężenie HbA1c powyżej 10,0% (86 mmol/mol) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania (minimum jeden test).
  2. Stosowanie leków wskazujących na powikłania cukrzycy (dozwolone są inhibitory ACE i statyny).
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  4. Bieżące stosowanie leków SGLT-2 lub GLP-1.
  5. W opinii Badacza wywiad lub aktualne dowody na występowanie znacznych zaburzeń napadowych, niewydolności nerek lub chorób układu krążenia (w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego).
  6. Historia ciężkiego upośledzenia wzroku, w opinii Badacza.
  7. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego wyklucza.
  8. Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać prowadzenie badania lub którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHCL
Zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta
Urządzenie: AHCL
Algorytm pętli zamkniętej zawarty w pompie MiniMed™ 670G 4.0 do wykorzystania w badaniu; zawiera zmodyfikowany model proporcjonalnej całkowej pochodnej (PID), ze sprzężeniem zwrotnym insuliny, funkcją automatycznej korekty bolusa i dodatkowymi funkcjami bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: SAP+PLGM
Pompa wspomagana czujnikiem z predykcyjnym monitorowaniem niskiego poziomu glukozy
Urządzenie: SAP+PLGM
Tryb terapii Sensor Augmented Pump (SAP) z Predictive Low Glucose Management (PLGM), zawarty w pompie MiniMed™ 670G 4.0 do wykorzystania w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu AHCL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
procent wartości glukozy z czujnika między 3,9 a 10,0 mmol/L
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu AHCL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
procent wartości glukozy z czujnika 10 mmol/L
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-1803-AHCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AHCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj