Bedömning av två insulinpumpsystem för insulintillförsel vid typ 1-diabetes.
Randomiserad cross-over-prövning av MiniMed™ 670G 4.0 insulinpump, som jämför Advanced Hybrid Closed Loop Mode med Sensor Augmented Pump Therapy vid typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Insulintillförselsystem är ett alltmer populärt behandlingsalternativ för typ I-diabetes (T1D). Tillförselsystem består av en insulinpump, en glukossensor med en sändare ansluten och ett matematikprogram (algoritm) inbyggt i pumpen. Algoritmen använder sensorglukosnivåer för att bestämma hur mycket insulin som ska tillföras av pumpen.
Denna studie syftar till att se hur väl en ny algoritm kontrollerar blodsockernivåerna i T1D. Studien använder MiniMed 670G 4.0 insulinpump och jämför två olika algoritmer:
- Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - den nya algoritmen)
- Sensorförstärkt pumpbehandling med prediktiv lågglukoshantering (SAP med PLGM).
Cirka 60 deltagare med T1D, i åldern 7 - 80 år, kommer att delta i studien.
Varje deltagare kommer att få följande två behandlingsalgoritmer i slumpmässig ordning, med två veckors tvättning mellan behandlingarna:
- MiniMed 670G 4.0 insulinpump i AHCL-läge i 4 veckor.
- MiniMed 670G 4.0 insulinpump i SAP + PLGM-läge i 4 veckor.
Under studien kommer insulinpumpsdata att laddas upp och förändringar i hälsan kommer att övervakas. Dessutom kommer deltagarna att fylla i 3-dagars matdagböcker och ett antal frågeformulär. Deltagare på Dunedin-platsen kommer också att bli ombedd att slutföra hemsömnstudier under försöket (valfritt).
Resultaten av studien kommer att användas för att vidareutveckla insulintillförselsystem. Förhoppningen är att detta kan förbättra behandlingen för personer med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Kontakt:
- Jo Sanders
- Telefonnummer: +6433729477
- E-post: jo@ccst.co.nz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 7 - 80 år inklusive.
- Typ I-diabetes enligt American Diabetes Association Classification, diagnostiserad minst 1 år före studiedag 1.
- På insulinpumpsbehandling i minst 6 månader före studiedag 1.
- Minsta dagliga insulinbehov (Total Daily Dos) som är större än eller lika med 8 enheter.
- Vill och kan följa studieprotokollet.
- Tillgång till internet och ett datasystem som uppfyller kraven för uppladdning av studiepumpen.
Exklusions kriterier:
- Genomsnittlig HbA1c mer än 10,0 % (86 mmol/mol) inom 6 månader före studiedag 1 (minst ett test).
- Användning av ett läkemedel som tyder på diabeteskomplikationer (ACE-hämmare och statiner är tillåtna).
- Användning av systemiska glukokortikoider inom 2 veckor före baslinjebesöket.
- Nuvarande användning av SGLT-2 eller GLP-1 läkemedel.
- Historik eller aktuella bevis på betydande krampanfall, nedsatt njurfunktion eller hjärt-kärlsjukdom (inklusive okontrollerad hypertoni), enligt utredarens åsikt.
- En historia av allvarlig synnedsättning, enligt utredarens uppfattning.
- Om kvinnan är gravid eller planerar att bli gravid medan hon deltar i studien. Ett positivt uringraviditetstest vid Screening är uteslutande.
- Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AHCL
Advanced Hybrid Closed Loop
|
Algoritm med sluten slinga som ingår i MiniMed™ 670G 4.0-pumpen som ska användas i studien; inkluderar en modifierad proportionell integrerad derivativmodell (PID), med insulinfeedback, en automatisk korrigeringsbolusfunktion och ytterligare säkerhetsfunktioner.
|
|
Aktiv komparator: SAP+PLGM
Sensorförstärkt pump med prediktiv övervakning av lågt glukos
|
Sensor Augmented Pump (SAP) Terapiläge med Predictive Low Glucose Management (PLGM), som finns i MiniMed™ 670G 4.0-pumpen som ska användas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AHCL-systemets prestanda
Tidsram: 4 veckor
|
procentandel av sensorglukosvärden mellan 3,9 - 10,0 mmol/L
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för AHCL-systemet
Tidsram: 4 veckor
|
procent av sensorns glukosvärden 10 mmol/L
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-1803-AHCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .