Vurdering av to insulinpumpetilførselssystemer ved type 1-diabetes.
Randomisert cross-over-utprøving av MiniMed™ 670G 4.0 insulinpumpe, som sammenligner avansert hybrid lukket sløyfe-modus med sensorforsterket pumpeterapi ved type 1-diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Insulintilførselssystemer er et stadig mer populært behandlingsalternativ for type I-diabetes (T1D). Tilførselssystemer består av en insulinpumpe, en glukosesensor med en sender festet, og et matematikkprogram (algoritme) innebygd i pumpen. Algoritmen bruker sensorglukosenivåer for å bestemme hvor mye insulin som skal tilføres av pumpen.
Denne studien tar sikte på å se hvor godt en ny algoritme kontrollerer blodsukkernivået i T1D. Studien bruker MiniMed 670G 4.0 insulinpumpe og sammenligner to forskjellige algoritmer:
- Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL - den nye algoritmen)
- Sensorforsterket pumpeterapi med prediktiv lavglukosebehandling (SAP med PLGM).
Omtrent 60 deltakere med T1D, i alderen 7 - 80 år, vil delta i studien.
Hver deltaker vil motta følgende to behandlingsalgoritmer i tilfeldig rekkefølge, med en to ukers utvasking mellom behandlingene:
- MiniMed 670G 4.0 insulinpumpe i AHCL-modus i 4 uker.
- MiniMed 670G 4.0 insulinpumpe i SAP + PLGM-modus i 4 uker.
Under studien vil insulinpumpedata bli lastet opp og endringer i helse vil bli overvåket. I tillegg skal deltakerne fylle ut 3-dagers matdagbøker og en rekke spørreskjemaer. Deltakere på Dunedin-stedet vil også bli bedt om å fullføre hjemmesøvnstudier under forsøket (valgfritt).
Resultatene av studien vil bli brukt til å videreutvikle insulinleveringssystemer. Det er håp om at dette kan forbedre behandlingen for personer med diabetes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Ta kontakt med:
- Jo Sanders
- Telefonnummer: +6433729477
- E-post: jo@ccst.co.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 7 - 80 år inkludert.
- Type I diabetes i henhold til American Diabetes Association Classification, diagnostisert minst 1 år før studiedag 1.
- På insulinpumpebehandling i minst 6 måneder før studiedag 1.
- Minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på mer enn eller lik 8 enheter.
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen.
- Tilgang til internett og et datasystem som oppfyller krav til opplasting av studiepumpa.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig HbA1c mer enn 10,0 % (86 mmol/mol) innen 6 måneder før studiedag 1 (minimum én test).
- Bruk av medisiner som indikerer diabeteskomplikasjoner (ACE-hemmere og statiner er tillatt).
- Bruk av systemiske glukokortikoider innen 2 uker før baseline-besøket.
- Nåværende bruk av SGLT-2 eller GLP-1 medisiner.
- Historie eller nåværende bevis på betydelig anfallsforstyrrelse, nedsatt nyrefunksjon eller kardiovaskulær sykdom (inkludert ukontrollert hypertensjon), etter etterforskerens oppfatning.
- Historie med alvorlig synshemming, etter etterforskerens mening.
- Hvis kvinnen er gravid eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i studien. En positiv uringraviditetstest ved Screening er ekskluderende.
- Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AHCL
Avansert hybrid lukket sløyfe
|
Lukket sløyfealgoritme inneholdt i MiniMed™ 670G 4.0-pumpen som skal brukes i studien; inkluderer en modifisert proporsjonal integrative derivative (PID) modell, med insulintilbakemelding, en autokorreksjonsbolusfunksjon og ekstra sikkerhetsfunksjoner.
|
|
Aktiv komparator: SAP+PLGM
Sensorforsterket pumpe med prediktiv lavglukoseovervåking
|
Sensor Augmented Pump (SAP) terapimodus med prediktiv lavglukosestyring (PLGM), inneholdt i MiniMed™ 670G 4.0-pumpen som skal brukes i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til AHCL-systemet
Tidsramme: 4 uker
|
prosentandel av sensorglukoseverdier mellom 3,9 - 10,0 mmol/L
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til AHCL-systemet
Tidsramme: 4 uker
|
prosentandel av sensorglukoseverdier 10 mmol/L
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-1803-AHCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .