Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou systémů podávání inzulínu inzulínovou pumpou u diabetu 1. typu.

27. srpna 2019 aktualizováno: Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Randomizovaná zkřížená zkouška inzulínové pumpy MiniMed™ 670G 4.0, porovnání pokročilého hybridního režimu s uzavřenou smyčkou s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy u diabetu 1. typu.

Toto je studie inzulínové pumpy Minimed 670G 4.0, která hodnotí účinnost algoritmu Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) při kontrole hladiny glukózy v krvi u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémy podávání inzulínu jsou stále oblíbenější možností léčby diabetu typu I (T1D). Aplikační systémy se skládají z inzulínové pumpy, glukózového senzoru s připojeným vysílačem a matematického programu (algoritmu) zabudovaného do pumpy. Algoritmus používá hladiny glukózy ze senzoru k rozhodnutí, kolik inzulínu má pumpa dodat.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dobře nový algoritmus řídí hladiny glukózy v krvi v T1D. Studie využívá inzulínovou pumpu MiniMed 670G 4.0 a porovnává dva různé algoritmy:

  1. Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL – nový algoritmus)
  2. Senzorová rozšířená pumpová terapie s prediktivním řízením nízké hladiny glukózy (SAP s PLGM).

Studie se zúčastní přibližně 60 účastníků s T1D ve věku 7 - 80 let.

Každý účastník obdrží následující dva léčebné algoritmy v náhodném pořadí, s dvoutýdenním vymýváním mezi ošetřeními:

  • Inzulínová pumpa MiniMed 670G 4.0 v režimu AHCL po dobu 4 týdnů.
  • Inzulínová pumpa MiniMed 670G 4.0 v režimu SAP + PLGM po dobu 4 týdnů.

Během studie budou nahrána data z inzulínové pumpy a budou sledovány změny zdravotního stavu. Účastníci navíc vyplní 3denní jídelní deníky a řadu dotazníků. Účastníci na místě v Dunedinu budou také požádáni, aby během studie dokončili studie domácího spánku (volitelné).

Výsledky studie budou použity k dalšímu vývoji systémů pro podávání inzulínu. Doufá se, že to může zlepšit léčbu lidí s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Clinical Studies Trust
        • Kontakt:
          • Jo Sanders
          • Telefonní číslo: +6433729477
          • E-mail: jo@ccst.co.nz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 7 - 80 let včetně.
  2. Diabetes typu I podle klasifikace American Diabetes Association, diagnostikovaný alespoň 1 rok před 1. dnem studie.
  3. Na terapii inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců před prvním dnem studie.
  4. Minimální denní potřeba inzulínu (celková denní dávka) větší nebo rovna 8 jednotkám.
  5. Ochotný a schopný dodržovat protokol studie.
  6. Přístup k internetu a počítačovému systému, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

Kritéria vyloučení:

  1. Průměrný HbA1c více než 10,0 % (86 mmol/mol) během 6 měsíců před 1. dnem studie (minimálně jeden test).
  2. Užívání léků indikujících komplikace diabetu (ACE inhibitory a statiny jsou povoleny).
  3. Použití systémových glukokortikoidů během 2 týdnů před vstupní návštěvou.
  4. Současné užívání léků SGLT-2 nebo GLP-1.
  5. Podle názoru zkoušejícího v anamnéze nebo v současnosti prokázané významné záchvatové poruchy, poškození ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění (včetně nekontrolované hypertenze).
  6. Těžké zrakové postižení v anamnéze, podle názoru zkoušejícího.
  7. Pokud žena, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu je vylučující.
  8. Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo u kterého by léčba mohla interferovat s prováděním studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AHCL
Pokročilá hybridní uzavřená smyčka
Přístroj: AHCL
Algoritmus uzavřené smyčky obsažený v pumpě MiniMed™ 670G 4.0, která má být použita ve studii; obsahuje upravený model proporcionální integrativní derivace (PID) s inzulínovou zpětnou vazbou, funkcí automatické korekce bolusu a dalšími bezpečnostními prvky.
Aktivní komparátor: SAP+PLGM
Senzorová rozšířená pumpa s prediktivním monitorováním nízké hladiny glukózy
Přístroj: SAP+PLGM
Režim terapie senzorem rozšířené pumpy (SAP) s prediktivním řízením nízké hladiny glukózy (PLGM), obsažený v pumpě MiniMed™ 670G 4.0, která má být použita ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému AHCL
Časové okno: 4 týdny
procento hodnot glykémie ze senzoru mezi 3,9 – 10,0 mmol/l
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému AHCL
Časové okno: 4 týdny
procento hodnot glykémie ze senzoru 10 mmol/l
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

11. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-1803-AHCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AHCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit