Két inzulinpumpás inzulinadagoló rendszer értékelése 1-es típusú cukorbetegségben.
A MiniMed™ 670G 4.0 inzulinpumpa véletlenszerű keresztezési kísérlete, a fejlett hibrid zárt hurkú üzemmód és az érzékelővel kiegészített pumpás terápia összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulin adagoló rendszerek egyre népszerűbbek az I-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelésében. A kijuttató rendszerek egy inzulinpumpából, egy glükózérzékelőből és egy jeladóval ellátott glükózszenzorból, valamint a pumpába épített matematikai programból (algoritmusból) állnak. Az algoritmus az érzékelő glükózszintjét használja annak eldöntésére, hogy a pumpának mennyi inzulint kell leadnia.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire jól szabályozza egy új algoritmus a vércukorszintet T1D-ben. A tanulmány a MiniMed 670G 4.0 inzulinpumpát használja, és két különböző algoritmust hasonlít össze:
- Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL – az új algoritmus)
- Szenzorral kiegészített pumpaterápia prediktív alacsony glükózszint-kezeléssel (SAP PLGM-mel).
Körülbelül 60 T1D-ben szenvedő, 7-80 év közötti résztvevő vesz részt a vizsgálatban.
Minden résztvevő az alábbi két kezelési algoritmust kapja véletlenszerű sorrendben, kéthetes kimosással a kezelések között:
- MiniMed 670G 4.0 inzulinpumpa AHCL módban 4 hétig.
- MiniMed 670G 4.0 inzulinpumpa SAP + PLGM módban 4 hétig.
A vizsgálat során az inzulinpumpa adatait feltöltik, és figyelemmel kísérik az egészségi állapot változásait. Ezen kívül a résztvevők 3 napos étkezési naplókat és számos kérdőívet töltenek ki. A Dunedin helyszínen tartózkodó résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek otthoni alvásvizsgálatokat a próba során (opcionális).
A vizsgálat eredményeit az inzulinadagoló rendszerek továbbfejlesztésére használják fel. Remélhetőleg ez javíthatja a cukorbetegek kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- Toborzás
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jo Sanders
- Telefonszám: +6433729477
- E-mail: jo@ccst.co.nz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 7-80 éves korig.
- Az American Diabetes Association osztályozása szerint I-es típusú cukorbetegség, amelyet legalább 1 évvel az 1. vizsgálati nap előtt diagnosztizáltak.
- Inzulinpumpa kezelésben legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt, 1. nap.
- A minimális napi inzulinszükséglet (teljes napi adag) 8 egység vagy annál nagyobb.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.
- Hozzáférés az internethez és egy számítógépes rendszerhez, amely megfelel a tanulmánypumpa feltöltéséhez szükséges követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos HbA1c több mint 10,0% (86 mmol/mol) az 1. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül (legalább egy teszt).
- Cukorbetegség szövődményeire utaló gyógyszer alkalmazása (ACE-gátlók és sztatinok megengedettek).
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása a kiindulási vizit előtt 2 héten belül.
- Az SGLT-2 vagy GLP-1 gyógyszerek jelenlegi használata.
- Jelentős görcsrohamos rendellenesség, vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri betegség (beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, a Vizsgáló véleménye szerint.
- Súlyos látássérülés a kórelőzményben, a nyomozó véleménye szerint.
- Ha nő, terhes vagy terhességet tervez, miközben részt vesz a vizsgálatban. A pozitív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton kizárt.
- Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AHCL
Fejlett hibrid zárt hurok
|
A vizsgálatban használt MiniMed™ 670G 4.0 pumpában található zárt hurkú algoritmus; módosított arányos integráló derivált (PID) modellt tartalmaz inzulin visszacsatolással, automatikus korrekciós bólus funkcióval és további biztonsági funkciókkal.
|
|
Aktív összehasonlító: SAP+PLGM
Érzékelővel kiegészített szivattyú prediktív alacsony glükózszint monitorozással
|
Érzékelővel bővített szivattyú (SAP) terápiás mód prediktív alacsony glükózszint-kezeléssel (PLGM), amely a vizsgálatban használandó MiniMed™ 670G 4.0 pumpában található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHCL rendszer teljesítménye
Időkeret: 4 hét
|
az érzékelő glükózértékeinek százaléka 3,9-10,0 mmol/L között van
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHCL rendszer biztonsága
Időkeret: 4 hét
|
az érzékelő glükózértékeinek százaléka 10 mmol/L
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-1803-AHCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .