Kahden insuliinipumpun insuliininantojärjestelmän arviointi tyypin 1 diabeteksessa.
MiniMed™ 670G 4.0 -insuliinipumpun satunnaistettu ristikoe, jossa verrataan kehittynyttä hybridisuljetun piirin tilaa anturilla täydennetyn pumppuhoidon kanssa tyypin 1 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinin annostelujärjestelmät ovat yhä suositumpi hoitovaihtoehto tyypin I diabetekselle (T1D). Jakelujärjestelmät koostuvat insuliinipumpusta, glukoosianturista, johon on kiinnitetty lähetin, ja pumppuun sisäänrakennetusta matemaattisesta ohjelmasta (algoritmista). Algoritmi käyttää anturin glukoositasoja päättääkseen, kuinka paljon insuliinia pumpun tulee antaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka hyvin uusi algoritmi hallitsee verensokeritasoja T1D:ssä. Tutkimuksessa käytetään MiniMed 670G 4.0 -insuliinipumppua ja verrataan kahta erilaista algoritmia:
- Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL – uusi algoritmi)
- Sensorilla täydennetty pumppuhoito ennakoivalla matalan glukoosin hallinnassa (SAP ja PLGM).
Tutkimukseen osallistuu noin 60 T1D-potilasta, iältään 7-80 vuotta.
Jokainen osallistuja saa seuraavat kaksi hoitoalgoritmia satunnaisessa järjestyksessä kahden viikon pesujaksolla hoitojen välillä:
- MiniMed 670G 4.0 insuliinipumppu AHCL-tilassa 4 viikon ajan.
- MiniMed 670G 4.0 insuliinipumppu SAP + PLGM -tilassa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen aikana insuliinipumpun tiedot ladataan ja terveydentilan muutoksia seurataan. Lisäksi osallistujat täyttävät 3 päivän ruokapäiväkirjat ja joukon kyselylomakkeita. Dunedinin alueella olevia osallistujia pyydetään myös suorittamaan kotiunitutkimukset kokeen aikana (valinnainen).
Tutkimuksen tuloksia hyödynnetään insuliinin annostelujärjestelmien edelleen kehittämisessä. Tämän toivotaan parantavan diabetesta sairastavien hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Sanders
- Puhelinnumero: +6433729477
- Sähköposti: jo@ccst.co.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 7-80 vuotta mukaan lukien.
- Tyypin I diabetes American Diabetes Associationin luokituksen mukaan, diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen tutkimuspäivää 1.
- Insuliinipumppuhoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1.
- Päivittäinen vähimmäisinsuliinitarve (päivän kokonaisannos) on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Pääsy Internetiin ja tietokonejärjestelmään, joka täyttää vaatimukset opintopumpun lataamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen HbA1c yli 10,0 % (86 mmol/mol) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 (vähintään yksi testi).
- Diabeteskomplikaatioita osoittavan lääkkeen käyttö (ACE:n estäjät ja statiinit ovat sallittuja).
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- SGLT-2- tai GLP-1-lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävästä kohtaushäiriöstä, munuaisten vajaatoiminnasta tai sydän- ja verisuonisairaudesta (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), tutkijan mielestä.
- Aiemmin vaikea näkövamma, tutkijan mielestä.
- Jos nainen on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana. Positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa on poissulkeva.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa koehenkilölle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AHCL
Advanced Hybrid Closed Loop
|
Suljetun silmukan algoritmi, joka sisältyy tutkimuksessa käytettävään MiniMed™ 670G 4.0 -pumppuun; sisältää muunnetun PID-mallin, jossa on insuliinipalaute, automaattinen korjausbolusominaisuus ja muita turvaominaisuuksia.
|
|
Active Comparator: SAP+PLGM
Anturilla täydennetty pumppu ennakoivalla matalan glukoositason monitoroinnilla
|
Sensor Augmented Pump (SAP) -terapiatila ennakoivalla matalan glukoosin hallinnan (PLGM) kanssa, joka sisältyy tutkimuksessa käytettävään MiniMed™ 670G 4.0 -pumppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHCL-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus välillä 3,9 - 10,0 mmol/L
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHCL-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus 10 mmol/L
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-1803-AHCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .