Оценка двух систем доставки инсулина инсулиновой помпы при диабете 1 типа.
Рандомизированное перекрестное исследование инсулиновой помпы MiniMed™ 670G 4.0, сравнивающее усовершенствованный гибридный режим с замкнутым контуром и помповую терапию с использованием сенсора при диабете 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Системы доставки инсулина становятся все более популярным вариантом лечения диабета I типа (СД1). Системы доставки состоят из инсулиновой помпы, датчика глюкозы с прикрепленным трансмиттером и математической программы (алгоритма), встроенной в помпу. Алгоритм использует уровни глюкозы сенсора, чтобы решить, сколько инсулина должно быть введено помпой.
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, насколько хорошо новый алгоритм контролирует уровень глюкозы в крови при СД1. В исследовании используется инсулиновая помпа MiniMed 670G 4.0 и сравниваются два разных алгоритма:
- Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL — новый алгоритм)
- Сенсорная помповая терапия с прогностическим управлением низким уровнем глюкозы (SAP с PLGM).
В исследовании примут участие около 60 пациентов с СД1 в возрасте от 7 до 80 лет.
Каждый участник получит следующие два алгоритма лечения в случайном порядке с двухнедельным перерывом между процедурами:
- Инсулиновая помпа MiniMed 670G 4.0 в режиме AHCL на 4 недели.
- Инсулиновая помпа MiniMed 670G 4.0 в режиме SAP + PLGM на 4 недели.
Во время исследования будут загружаться данные об инсулиновой помпе и отслеживаться изменения в состоянии здоровья. Кроме того, участники заполнят 3-дневные дневники питания и ряд анкет. Участников на площадке в Данидине также попросят пройти домашние исследования сна во время испытания (необязательно).
Результаты исследования будут использованы для дальнейшей разработки систем доставки инсулина. Есть надежда, что это может улучшить лечение людей с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Контакт:
- Jo Sanders
- Номер телефона: +6433729477
- Электронная почта: jo@ccst.co.nz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 80 лет включительно.
- Диабет I типа по классификации Американской диабетической ассоциации, диагностированный не менее чем за 1 год до 1-го дня исследования.
- На терапии инсулиновой помпой в течение как минимум 6 месяцев до дня исследования 1.
- Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) больше или равна 8 единицам.
- Желание и способность придерживаться протокола исследования.
- Доступ к Интернету и компьютерная система, соответствующая требованиям для загрузки исследуемой помпы.
Критерий исключения:
- Средний уровень HbA1c более 10,0% (86 ммоль/моль) в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования (минимум один тест).
- Использование лекарств, указывающих на осложнения диабета (разрешены ингибиторы АПФ и статины).
- Использование системных глюкокортикоидов в течение 2 недель до исходного визита.
- Текущее использование препаратов SGLT-2 или GLP-1.
- Анамнез или текущие данные о значительном судорожном расстройстве, почечной недостаточности или сердечно-сосудистых заболеваниях (включая неконтролируемую гипертензию), по мнению исследователя.
- В анамнезе серьезные нарушения зрения, по мнению следователя.
- Если женщина беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании. Положительный тест мочи на беременность при скрининге является исключением.
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АХКЛ
Усовершенствованный гибридный замкнутый цикл
|
Алгоритм замкнутого контура, реализованный в помпе MiniMed™ 670G 4.0, которая будет использоваться в исследовании; включает модифицированную модель пропорциональной интегративной производной (PID) с обратной связью по инсулину, функцией автокоррекции болюса и дополнительными функциями безопасности.
|
|
Активный компаратор: САП+ПЛГМ
Сенсорная помпа с предиктивным мониторингом низкого уровня глюкозы
|
Режим сенсорной помпы (SAP) с прогностическим управлением низким уровнем глюкозы (PLGM), встроенный в помпу MiniMed™ 670G 4.0, которая будет использоваться в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы AHCL
Временное ограничение: 4 недели
|
процент значений глюкозы сенсора в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы AHCL
Временное ограничение: 4 недели
|
процент значений глюкозы сенсора 10 ммоль/л
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-1803-AHCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .