進行性固形腫瘍患者におけるカナグリフロジンと組み合わせたセラベリシブの第 1b/2 相試験
2020年5月20日 更新者：Petra Pharma
PIK3CA または KRAS 変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象としたセラベリシブとカナグリフロジンの併用に関する第 1b/2 相試験
この研究の目的は、PI3K α アイソフォーム阻害剤であるセラベリシブと SGLT2 阻害剤を併用することで、カナグリフロジンが進行性固形腫瘍患者の治療における有効性を改善するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、グルコース/インスリン フィードバックを制御することで、固形腫瘍の治療における PI3K 阻害の有効性が高まるという仮説を検証することを目的としています。
この治療法は、PI3K アルファ アイソフォーム (PI3Kα) 阻害剤であるセラベリシブと、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤であるカナグリフロジンを組み合わせたものです。
この研究では、PI3Kα 活性に依存する可能性のある変異 (PIK3CA 変異および KRAS 変異) を有する進行性固形腫瘍の成人患者における併用療法の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍がある。
- PIK3CA または KRAS 遺伝子に変異を有する腫瘍がある。
- -以前の治療を受けており、利用可能な標準治療がない再発または持続性の疾患がある、または標準治療を受ける資格がない。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている測定可能な疾患を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下
- 十分な臓器機能を持っています。
- -研究の過程で適切な避妊をしてください。
12. カナグリフロジンを投与できる
除外基準:
- 原発性脳腫瘍の診断
- 未治療の脳転移または軟髄膜疾患の病歴
- -28日以内に以前の化学療法または他の抗がん剤を受けたことがある 治験薬の最初の投与前の5半減期の28日以内（いずれか短い方の期間）。 例外として、コホート 4 (PIK3CA 変異乳癌) の患者は継続的な内分泌療法を受けることが許可されています。
- インスリン療法を必要とする糖尿病がある
- -インスリン分泌促進薬療法を必要とする真性糖尿病がある
- -グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 7.5％として定義される糖尿病のコントロールが不十分
- -治療を必要とする二次悪性腫瘍があるか、治療なしでは不安定です。
- -既知の心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
- -治験薬の最初の投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- 妊娠中（血清妊娠検査陽性）または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラベリシブ
パート 1 は、セラベリシブ コホート 1 = 600 mg の用量漸増です。コホート 2 = 900mg;コホート3 = 1200mg パート 2 は、次のように選択された用量での突然変異コホートの拡大です。 コホート 4 = PIK3CA 変異乳がん。コホート 5 = PIK3CA 変異非乳がん。コホート 6 = KRAS 変異 |
被験者は、腫瘍が進行するまで、28日サイクルで週3日連続でセラベリシブを投与されます。
カナグリフロジン300mgとの併用で、どちらも経口薬
すべての被験者は、セラベリシブと組み合わせて300 mgのカナグリフロジンを投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最終投与から30日後
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薬物関連の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止につながる有害事象、死亡および臨床検査異常の発生率によって評価される、カナグリフロジンと併用したセラベリシブの安全性。
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最終投与から30日後
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臨床検査値異常率
時間枠：最終投与から30日後
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臨床検査値異常の発生率によって評価される、カナグリフロジンと併用したセラベリシブの安全性
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最終投与から30日後
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服用確認
時間枠：6ヶ月
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カナグリフロジンと併用するセラベリシブの適切な用量を確認する
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6ヶ月
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RESISTによる腫瘍評価
時間枠：2年
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PIK3CAまたはKRAS変異を有する固形腫瘍患者におけるカナグリフロジンと併用したセラベリシブの有効性を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax 薬物動態評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間
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観測されたセラベリシブの最大血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間
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Tmax 薬物動態評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間
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セラベリシブの最大血漿濃度（Tmax）が観察された時間
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間
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AUC 薬物動態評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間
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投与間隔における血漿中濃度時間曲線下面積 セラベリシブのAUC
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サイクル 1 の 1 日目と 8 日目: 投与前、投与後 1.5 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Albert Yu, MD、Petra Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。