이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자에서 카나글리플로진과 병용한 세라벨리십의 1b/2상 연구

2020년 5월 20일 업데이트: Petra Pharma

PIK3CA 또는 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 세라벨리십과 카나글리플로진 병용요법의 1b/2상 연구

이 연구는 PI3K 알파 이소폼 억제제인 ​​세라벨리십을 SGLT2 억제제와 결합하면 카나글리플로진이 진행성 고형암 환자의 치료에서 효능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 포도당/인슐린 피드백을 제어하면 고형 종양 치료에서 PI3K 억제 효능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 치료는 PI3K 알파 이소폼(PI3Kα) 억제제인 ​​세라벨리십과 SGLT2(나트륨-포도당 공수송체-2) 억제제 카나글리플로진을 병용하는 것으로 구성됩니다. 이 연구는 PI3Kα 활성에 의존할 수 있는 돌연변이(PIK3CA 돌연변이 및 KRAS 돌연변이)가 있는 진행성 고형암을 가진 성인 환자에서 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.
  2. PIK3CA 또는 KRAS 유전자에 돌연변이가 있는 종양이 있습니다.
  3. 이전에 치료를 받았고 이용 가능한 표준 치료가 없는 재발성 또는 지속성 질병이 있거나 표준 치료를 받을 자격이 없는 경우.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있는 경우
  5. ≤2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 보유
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 연구 과정 동안 적절한 피임을 하십시오.

12. 카나글리플로진을 받을 수 있음

제외 기준:

  1. 원발성 뇌종양의 진단
  2. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 병력
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 이전 화학요법 또는 5 반감기의 28일 이내에 다른 항암제를 받은 적이 있는 자(둘 중 더 짧은 기간). 코호트 4(PIK3CA-돌연변이 유방암)의 환자는 예외적으로 지속적인 내분비 요법을 받을 수 있습니다.
  4. 인슐린 요법이 필요한 당뇨병이 있는 경우
  5. 인슐린 분비촉진제 치료가 필요한 당뇨병
  6. 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >7.5%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
  7. 치료가 필요한 이차 악성 종양이 있거나 치료 없이는 불안정합니다.
  8. 알려진 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  9. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
  10. 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세라벨리십

파트 1은 세라벨리십 코호트 1 = 600mg의 용량 증량이며; 집단 2 = 900mg; 코호트 3 = 1200mg

파트 2는 다음과 같이 선택된 용량으로 돌연변이 코호트의 확장입니다:

코호트 4 = PIK3CA-돌연변이 유방암; 코호트 5 = PIK3CA-돌연변이 비 유방암; 코호트 6 = KRAS 돌연변이
의약품: 세라벨리십
피험자는 종양이 진행될 때까지 28일 주기로 주 3일 연속으로 세라벨리십을 투여받게 됩니다. Canagliflozin 300mg과 함께 경구용 약물입니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
모든 피험자는 세라벨리십과 병용하여 카나글리플로진 300mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 인보카나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 마지막 투여 후 30일
약물 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용, 사망 및 임상 실험실 검사 이상 발생률로 평가한 카나글리플로진과 세라벨리십의 안전성.
마지막 투여 후 30일
검사실 이상 비율
기간: 마지막 투여 후 30일
임상 실험실 이상 발생률로 평가한 카나글리플로진과 세라벨리십의 안전성
마지막 투여 후 30일
복용량 확인
기간: 6 개월
카나글리플로진과 병용 투여할 세라벨리십의 적절한 용량을 확인하기 위해
6 개월
RESIST에 의한 종양 평가
기간: 2 년
PIK3CA 또는 KRAS 돌연변이가 있는 고형암 환자에서 카나글리플로진과 세라벨리십의 병용요법의 효능을 평가하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax 약동학 평가
기간: 사이클 1의 1일 및 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간 및 24시간
세라벨리십의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
사이클 1의 1일 및 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간 및 24시간
티맥스 약동학 평가
기간: 사이클 1의 1일 및 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간 및 24시간
세라벨리십의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
사이클 1의 1일 및 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간 및 24시간
AUC 약동학 평가
기간: 사이클 1의 1일 및 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간 및 24시간
세라벨리십의 투여 간격 AUC에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
사이클 1의 1일 및 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Petra Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Albert Yu, MD, Petra Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT06-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다