Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av serabelisib i kombinasjon med canagliflozin hos pasienter med avanserte solide svulster

20. mai 2020 oppdatert av: Petra Pharma

En fase 1b/2-studie av serabelisib i kombinasjon med canagliflozin hos pasienter med avanserte solide svulster med PIK3CA- eller KRAS-mutasjoner

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at kombinasjon av serabelisib, en PI3K alfa-isoform-hemmer, med en SGLT2-hemmer, kanagliflozin vil forbedre effektiviteten i behandlingen av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at kontroll av glukose/insulin-tilbakemelding vil øke effekten av PI3K-hemming ved behandling av solide svulster. Behandlingen består av serabelisib, en PI3K alfa isoform (PI3Kα) hemmer, kombinert med natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmeren canagliflozin. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som inneholder mutasjoner som kan være avhengig av PI3Kα-aktivitet: PIK3CA-mutasjoner og KRAS-mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
  2. Har en svulst som har en mutasjon i PIK3CA- eller KRAS-gener.
  3. Har mottatt tidligere behandling og har tilbakevendende eller vedvarende sykdom uten standardbehandlinger tilgjengelig, eller er ikke kvalifisert til å motta standardbehandlinger.
  4. Har målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på ≤2
  6. Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Ha tilstrekkelig prevensjon i løpet av studien.

12. Er i stand til å motta kanagliflozin

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av primær hjernesvulst
  2. Ubehandlet hjernemetastase eller historie med leptomeningeal sykdom
  3. Har mottatt tidligere kjemoterapi innen 28 dager eller andre kreftmidler innen 28 dager av 5 halveringstider (den som er kortest) før første administrasjon av studiemedikamentet. Unntaket er pasienter i kohort 4 (PIK3CA-mutert brystkreft) som får pågående endokrin behandling.
  4. Har diabetes mellitus som krever insulinbehandling
  5. Har diabetes mellitus som krever insulinsekretagogisk behandling
  6. Har dårlig kontrollert diabetes mellitus definert som glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %
  7. Har en sekundær malignitet som krever terapi eller er ustabil uten terapi.
  8. Kjent nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  9. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin.
  10. Gravid (positiv serumgraviditetstest) eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serabelisib

Del 1 er doseøkning av Serabelisib Kohort 1 = 600 mg; Kohort 2 = 900 mg; Kohort 3 = 1200 mg

Del 2 er utvidelse av mutasjonskohorter med valgt dose som følger:

Kohort 4 = PIK3CA-mutert brystkreft; Kohort 5 = PIK3CA-mutert Ikke-brystkreft; Kohort 6 = KRAS mutert
Legemiddel: Serabelisib
Pasienter vil bli doseret med Serabelisib 3 påfølgende dager i uken i en 28-dagers syklus inntil tumorprogresjon. i kombinasjon med Canagliflozin 300mg er begge orale medisiner
Legemiddel: Canagliflozin 300mg
Alle forsøkspersoner vil bli doseret med 300 mg kanagliflozin i kombinasjon med serabelisib
Andre navn:
  • Invokana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Sikkerhet for serabelisib i kombinasjon med kanagliflozin evaluert ved forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering, dødsfall og unormale kliniske laboratorieprøver.
30 dager etter siste dose
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Sikkerhet av serabelisib i kombinasjon med kanagliflozin evaluert ved forekomst av kliniske laboratorieavvik
30 dager etter siste dose
Dosebekreftelse
Tidsramme: 6 måneder
For å bekrefte riktig dose serabelisib som skal administreres samtidig med kanagliflozin
6 måneder
Tumorvurderinger av RESIST
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effekten av serabelisib i kombinasjon med canagliflozin hos pasienter med solide svulster med PIK3CA- eller KRAS-mutasjoner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1: før dose og deretter etter dose etter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av serabelisib
Dag 1 og 8 av syklus 1: før dose og deretter etter dose etter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Tmax Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1: før dose og deretter etter dose etter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av serabelisib
Dag 1 og 8 av syklus 1: før dose og deretter etter dose etter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
AUC farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 av syklus 1: før dose og deretter etter dose etter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven i doseringsintervallets AUC for serabelisib
Dag 1 og 8 av syklus 1: før dose og deretter etter dose etter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petra Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere