Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b/2-studie av Serabelisib i kombination med kanagliflozin hos patienter med avancerade solida tumörer

20 maj 2020 uppdaterad av: Petra Pharma

En fas 1b/2-studie av Serabelisib i kombination med kanagliflozin hos patienter med avancerade solida tumörer med PIK3CA- eller KRAS-mutationer

Denna studie syftar till att testa hypotesen att kombinationen av serabelisib, en PI3K alfa-isoformhämmare, med en SGLT2-hämmare, kanagliflozin kommer att förbättra effektiviteten vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa hypotesen att kontroll av glukos/insulinåterkopplingen kommer att förbättra effektiviteten av PI3K-hämning vid behandling av solida tumörer. Behandlingen består av serabelisib, en PI3K alfa isoform (PI3Kα) hämmare, kombinerat med natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmaren kanagliflozin. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som har mutationer som kan vara beroende av PI3Kα-aktivitet: PIK3CA-mutationer och KRAS-mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  2. Har en tumör som har en mutation i PIK3CA- eller KRAS-gener.
  3. Har fått tidigare terapi och har återkommande eller ihållande sjukdom utan standardterapier tillgängliga, eller är inte berättigade att få standardterapier.
  4. Har mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på ≤2
  6. Ha adekvat organfunktion.
  7. Ha adekvat preventivmedel under studiens gång.

12. Kan få kanagliflozin

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av primär hjärntumör
  2. Obehandlad hjärnmetastas eller historia av leptomeningeal sjukdom
  3. Har tidigare fått kemoterapi inom 28 dagar eller andra anticancermedel inom 28 dagar av 5 halveringstider (beroende på vilken som är kortast) före den första administreringen av studieläkemedlet. Undantaget är patienter i kohort 4 (PIK3CA-muterad bröstcancer) tillåts att få pågående endokrin behandling.
  4. Har diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
  5. Har diabetes mellitus som kräver insulinsekretagogbehandling
  6. Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus definierad som glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %
  7. Har en sekundär malignitet som kräver terapi eller är instabil utan terapi.
  8. Känd nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  9. Myokardinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
  10. Gravid (positivt serumgraviditetstest) eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Serabelisib

Del 1 är dosökning av Serabelisib Kohort 1 = 600 mg; Kohort 2 = 900 mg; Kohort 3 = 1200mg

Del 2 är expansion av mutationskohorter med vald dos enligt följande:

Kohort 4 = PIK3CA-muterad bröstcancer; Kohort 5 = PIK3CA-muterad icke bröstcancer; Kohort 6 = KRAS muterad
Läkemedel: Serabelisib
Patienter kommer att doseras med Serabelisib 3 dagar i veckan i följd i en 28-dagarscykel tills tumörprogression. i kombination med Canagliflozin 300mg är båda orala läkemedel
Läkemedel: Canagliflozin 300mg
Alla försökspersoner kommer att doseras med 300 mg kanagliflozin i kombination med serabelisib
Andra namn:
  • Invokana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
Säkerheten för serabelisib i kombination med kanagliflozin utvärderad genom incidens av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning, dödsfall och avvikelser i kliniska laboratorietest.
30 dagar efter sista dosen
Frekvens av laboratorieavvikelser
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
Säkerheten för serabelisib i kombination med kanagliflozin utvärderad utifrån förekomsten av kliniska laboratorieavvikelser
30 dagar efter sista dosen
Dosbekräftelse
Tidsram: 6 månader
För att bekräfta lämplig dos av serabelisib som ska administreras samtidigt med kanagliflozin
6 månader
Tumörbedömningar av RESIST
Tidsram: 2 år
För att bedöma effekten av serabelisib i kombination med kanagliflozin hos patienter med solida tumörer med PIK3CA- eller KRAS-mutationer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 1 och 8 i cykel 1: före dosering och sedan efter dosering efter 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av serabelisib
Dag 1 och 8 i cykel 1: före dosering och sedan efter dosering efter 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Tmax Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 1 och 8 i cykel 1: före dosering och sedan efter dosering efter 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av serabelisib
Dag 1 och 8 i cykel 1: före dosering och sedan efter dosering efter 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar och 24 timmar
AUC Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: Dag 1 och 8 i cykel 1: före dosering och sedan efter dosering efter 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan i doseringsintervallets AUC för serabelisib
Dag 1 och 8 i cykel 1: före dosering och sedan efter dosering efter 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Petra Pharma

Utredare

  • Studierektor: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT06-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera