Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Petra Pharma

Badanie fazy 1b/2 serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami PIK3CA lub KRAS

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że połączenie serabelisibu, inhibitora izoformy alfa PI3K, z inhibitorem SGLT2, kanagliflozyną, poprawi skuteczność leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że kontrolowanie sprzężenia zwrotnego glukozy/insuliny zwiększy skuteczność hamowania PI3K w leczeniu guzów litych. Leczenie obejmuje serabelisib, inhibitor izoformy PI3K alfa (PI3Kα), w połączeniu z kanagliflozyną, inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2). W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność połączenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami, które mogą być zależne od aktywności PI3Kα: mutacjami PIK3CA i mutacjami KRAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
  2. Masz guza z mutacją w genach PIK3CA lub KRAS.
  3. Otrzymali wcześniejszą terapię i mają nawracającą lub uporczywą chorobę bez dostępnych standardowych terapii lub nie kwalifikują się do otrzymywania standardowych terapii.
  4. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  5. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2
  6. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Miej odpowiednią kontrolę urodzeń podczas trwania badania.

12. Są w stanie otrzymać kanagliflozynę

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu
  2. Nieleczone przerzuty do mózgu lub historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Otrzymali wcześniej chemioterapię w ciągu 28 dni lub inne środki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni z 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyjątkiem są pacjenci z Kohorty 4 (rak piersi z mutacją PIK3CA) mogą otrzymywać ciągłą terapię hormonalną.
  4. Chorują na cukrzycę wymagającą insulinoterapii
  5. Chorują na cukrzycę wymagającą leczenia zwiększającego wydzielanie insuliny
  6. Mają słabo kontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako glikozylowana hemoglobina A1c (HbA1c) >7,5%
  7. Mają wtórnego nowotworu wymagającego leczenia lub są niestabilne bez leczenia.
  8. Znane upośledzenie czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  9. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  10. Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serabelizyb

Część 1 to eskalacja dawki Serabelisib Kohorta 1 = 600 mg; Kohorta 2 = 900 mg; Kohorta 3 = 1200 mg

Część 2 to ekspansja kohort mutacyjnych o wybraną dawkę w następujący sposób:

Kohorta 4 = rak piersi z mutacją PIK3CA; Kohorta 5 = rak piersi bez mutacji PIK3CA; Kohorta 6 = zmutowany KRAS
Lek: Serabelizyb
Osobnikom będzie podawano Serabelizyb przez 3 kolejne dni w tygodniu w 28-dniowym cyklu aż do progresji nowotworu. w połączeniu z kanagliflozyną 300 mg oba są lekami doustnymi
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Wszystkim pacjentom zostanie podana dawka 300 mg kanagliflozyny w połączeniu z serabelisibem
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zgonów i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną oceniane na podstawie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
30 dni po ostatniej dawce
Potwierdzenie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki serabelisibu do jednoczesnego podawania z kanagliflozyną
6 miesięcy
Ocena guza przez RESIST
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności serabelisibu w skojarzeniu z kanagliflozyną u pacjentów z guzami litymi z mutacjami PIK3CA lub KRAS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne obserwowane stężenie serabelizybu w osoczu (Cmax).
Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Tmax Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia serabelisybu w osoczu (Tmax).
Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Ocena farmakokinetyki AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w odstępach między kolejnymi dawkami AUC serabelisibu
Dzień 1 i 8 cyklu 1: przed podaniem dawki, a następnie po 1,5 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petra Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT06-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj