Vaiheen 1b/2 tutkimus serabelisibistä yhdistelmänä kanagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Petra Pharma
Vaiheen 1b/2 tutkimus serabelisibistä yhdistelmänä kanagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain PIK3CA- tai KRAS-mutaatioilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan serabelisibin, PI3K-alfa-isoformin estäjän, yhdistäminen SGLT2-estäjään, kanagliflotsiiniin, parantaa tehoa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan glukoosi/insuliinipalautteen kontrollointi parantaa PI3K:n eston tehokkuutta kiinteiden kasvainten hoidossa.
Hoito koostuu serabelisibistä, PI3K-alfa-isoformin (PI3Kα) estäjästä, yhdistettynä natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjään kanagliflotsiiniin.
Tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on mutaatioita, jotka voivat olla riippuvaisia PI3Kα-aktiivisuudesta: PIK3CA- ja KRAS-mutaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
- Sinulla on kasvain, jossa on mutaatio PIK3CA- tai KRAS-geeneissä.
- olet saanut aikaisempaa hoitoa ja sinulla on toistuva tai jatkuva sairaus ilman tavanomaisia hoitoja, tai he eivät ole oikeutettuja standardihoitoihin.
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1
- Itäisen onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on ≤2
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Käytä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
12. Voivat saada kanagliflotsiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen aivokasvaimen diagnoosi
- Hoitamaton aivometastaasi tai aiempi leptomeningeaalinen sairaus
- olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa 28 päivän sisällä tai muita syöpälääkkeitä 28 päivän sisällä 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on lyhyempi kesto) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Poikkeuksena kohortin 4 (PIK3CA-mutatoitu rintasyöpä) potilaat voivat saada jatkuvaa endokriinistä hoitoa.
- Sinulla on insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
- Sinulla on diabetes mellitus, joka vaatii insuliinin eritystä lisäävää hoitoa
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi A1c (HbA1c) >7,5 %
- Sinulla on hoitoa vaativa sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain tai olet epästabiili ilman hoitoa.
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serabelisib
Osa 1 on Serabelisib-kohortin 1 = 600 mg annoksen nostaminen; Kohortti 2 = 900 mg; Kohortti 3 = 1200 mg Osa 2 on mutaatiokohortien laajentaminen valitulla annoksella seuraavasti: Kohortti 4 = PIK3CA-mutatoitu rintasyöpä; Kohortti 5 = PIK3CA-mutatoitu ei-rintasyöpä; Kohortti 6 = KRAS mutatoitunut |
Koehenkilöille annostellaan Serabelisibia 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 28 päivän syklissä kasvaimen etenemiseen asti.
yhdessä Canagliflozin 300 mg:n kanssa molemmat ovat suun kautta otettavia lääkkeitä
Kaikille koehenkilöille annetaan 300 mg kanagliflotsiinia yhdessä serabelisibin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Serabelisibin ja kanagliflotsiinin yhdistelmän turvallisuus arvioituna lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja poikkeavuuksien perusteella kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Laboratoriohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Serabelisibin turvallisuus yhdessä kanagliflotsiinin kanssa kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien perusteella arvioituna
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sopivan serabelisibin annoksen vahvistamiseksi yhdessä kanagliflotsiinin kanssa
|
6 kuukautta
|
|
RESISTin kasvainarvioinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Serabelisibin tehon arvioimiseksi yhdessä kanagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on PIK3CA- tai KRAS-mutaatioita
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8: ennen annosta ja sitten annoksen jälkeen 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Serabelisibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8: ennen annosta ja sitten annoksen jälkeen 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Tmax Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8: ennen annosta ja sitten annoksen jälkeen 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Aika, jolloin serabelisibin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8: ennen annosta ja sitten annoksen jälkeen 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
|
AUC Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 8: ennen annosta ja sitten annoksen jälkeen 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala serabelisibin annosteluvälin AUC-alueella
|
Syklin 1 päivät 1 ja 8: ennen annosta ja sitten annoksen jälkeen 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Yu, MD, Petra Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
- Serabelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT06-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .