Um estudo de fase 1b/2 de serabelisibe em combinação com canagliflozina em pacientes com tumores sólidos avançados
20 de maio de 2020 atualizado por: Petra Pharma
Um estudo de fase 1b/2 de serabelisibe em combinação com canagliflozina em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações PIK3CA ou KRAS
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a combinação de serabelisibe, um inibidor da isoforma alfa PI3K, com um inibidor SGLT2, canagliflozina, melhorará a eficácia no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa testar a hipótese de que o controle do feedback glicose/insulina aumentará a eficácia da inibição de PI3K no tratamento de tumores sólidos.
O tratamento consiste em serabelisibe, um inibidor da isoforma alfa PI3K (PI3Kα), combinado com o inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) canagliflozina.
O estudo avaliará a segurança e eficácia da combinação em pacientes adultos com tumores sólidos avançados portadores de mutações que podem ser dependentes da atividade PI3Kα: mutações PIK3CA e mutações KRAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente.
- Tem um tumor que abriga uma mutação nos genes PIK3CA ou KRAS.
- Recebeu terapia anterior e tem doença recorrente ou persistente sem terapias padrão disponíveis ou não é elegível para receber terapias padrão.
- Ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
- Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤2
- Ter função orgânica adequada.
- Ter controle de natalidade adequado durante o curso do estudo.
12. Estão aptos a receber canagliflozina
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor cerebral primário
- Metástase cerebral não tratada ou história de doença leptomeníngea
- Ter recebido quimioterapia anterior em 28 dias ou outros agentes anticancerígenos em 28 dias de 5 meias-vidas (o que for de menor duração) antes da primeira administração do medicamento do estudo. A exceção é que os pacientes da Coorte 4 (câncer de mama com mutação PIK3CA) podem receber terapia endócrina contínua.
- Tem diabetes mellitus que requer terapia com insulina
- Tem diabetes mellitus que requer terapia com secretagogo de insulina
- Ter diabetes melito mal controlado definido como hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >7,5%
- Têm uma malignidade secundária que requer terapia ou são instáveis sem terapia.
- Função cardíaca prejudicada conhecida ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Grávida (teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serabelisibe
A Parte 1 é o aumento da dose de Serabelisibe Coorte 1 = 600 mg; Coorte 2 = 900mg; Coorte 3 = 1200 mg Parte 2 é a expansão de coortes mutacionais com dose selecionada como segue: Coorte 4 = câncer de mama com mutação PIK3CA; Coorte 5 = Não câncer de mama com mutação PIK3CA; Coorte 6 = KRAS mutado |
Os indivíduos receberão doses de Serabelisib em 3 dias consecutivos por semana em um ciclo de 28 dias até a progressão do tumor.
em combinação com Canagliflozina 300mg, ambos são medicamentos orais
Todos os indivíduos receberão 300 mg de canagliflozina em combinação com serabelisibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose
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A segurança de serabelisibe em combinação com canagliflozina foi avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos que levaram à descontinuação, mortes e anormalidades nos testes laboratoriais clínicos.
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30 dias após a última dose
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Taxa de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: 30 dias após a última dose
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Segurança de serabelisibe em combinação com canagliflozina avaliada pela incidência de anormalidades laboratoriais clínicas
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30 dias após a última dose
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Confirmação de dose
Prazo: 6 meses
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Para confirmar a dose apropriada de serabelisibe a ser coadministrado com canagliflozina
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6 meses
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Avaliações de Tumores por RESIST
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia de serabelisibe em combinação com canagliflozina em pacientes com tumores sólidos com mutações PIK3CA ou KRAS
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação farmacocinética Cmax
Prazo: Dia 1 e 8 do Ciclo 1: pré-dose e depois pós-dose em 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas e 24 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de serabelisibe
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Dia 1 e 8 do Ciclo 1: pré-dose e depois pós-dose em 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas e 24 horas
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Avaliação farmacocinética Tmax
Prazo: Dia 1 e 8 do Ciclo 1: pré-dose e depois pós-dose em 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas e 24 horas
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de serabelisibe
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Dia 1 e 8 do Ciclo 1: pré-dose e depois pós-dose em 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas e 24 horas
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Avaliação farmacocinética AUC
Prazo: Dia 1 e 8 do Ciclo 1: pré-dose e depois pós-dose em 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas e 24 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática no intervalo de dosagem AUC de serabelisibe
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Dia 1 e 8 do Ciclo 1: pré-dose e depois pós-dose em 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Yu, MD, Petra Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Canagliflozina
- Serabelisibe
Outros números de identificação do estudo
- PT06-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .