Uno studio di fase 1b/2 su serabelisib in combinazione con canagliflozin in pazienti con tumori solidi avanzati
20 maggio 2020 aggiornato da: Petra Pharma
Uno studio di fase 1b/2 su serabelisib in combinazione con canagliflozin in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni PIK3CA o KRAS
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che combinando serabelisib, un inibitore dell'isoforma PI3K alfa, con un inibitore SGLT2, canagliflozin migliorerà l'efficacia nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare l'ipotesi che il controllo del feedback glucosio/insulina migliorerà l'efficacia dell'inibizione di PI3K nel trattamento dei tumori solidi.
Il trattamento consiste in serabelisib, un inibitore dell'isoforma PI3K alfa (PI3Kα), combinato con l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) canagliflozin.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni che possono dipendere dall'attività di PI3Kα: mutazioni PIK3CA e mutazioni KRAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
- Avere un tumore che ospita una mutazione nei geni PIK3CA o KRAS.
- Hanno ricevuto una terapia precedente e hanno una malattia ricorrente o persistente senza terapie standard disponibili o non sono idonei a ricevere terapie standard.
- Avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di ≤2
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
- Avere un controllo delle nascite adeguato durante il corso dello studio.
12. Sono in grado di ricevere canagliflozin
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumore cerebrale primario
- Metastasi cerebrali non trattate o storia di malattia leptomeningea
- - Avere ricevuto una precedente chemioterapia entro 28 giorni o altri agenti antitumorali entro 28 giorni di 5 emivite (qualunque sia la durata più breve) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'eccezione è che i pazienti nella coorte 4 (carcinoma mammario con mutazione PIK3CA) possono ricevere una terapia endocrina in corso.
- Avere il diabete mellito che richiede terapia insulinica
- Avere il diabete mellito che richiede una terapia secretagoga dell'insulina
- Diabete mellito scarsamente controllato definito come emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) >7,5%
- Hanno un tumore maligno secondario che richiede terapia o sono instabili senza terapia.
- Funzione cardiaca compromessa nota o malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Incinta (test di gravidanza siero positivo) o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Serabelisib
La parte 1 è l'aumento della dose di Serabelisib Coorte 1 = 600 mg; Coorte 2 = 900 mg; Coorte 3 = 1200 mg La parte 2 è l'espansione delle coorti mutazionali con la dose selezionata come segue: Coorte 4 = carcinoma mammario con mutazione PIK3CA; Coorte 5 = cancro al seno non mutato PIK3CA; Coorte 6 = KRAS mutato |
Ai soggetti verrà somministrato Serabelisib per 3 giorni consecutivi alla settimana in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione del tumore.
in combinazione con Canagliflozin 300 mg, entrambi sono farmaci orali
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di 300 mg di canagliflozin in combinazione con serabelisib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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Sicurezza di serabelisib in combinazione con canagliflozin valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi e anomalie dei test clinici di laboratorio.
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Tasso di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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Sicurezza di serabelisib in combinazione con canagliflozin valutata in base all'incidenza di anomalie cliniche di laboratorio
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Conferma della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confermare la dose appropriata di serabelisib da somministrare insieme a canagliflozin
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6 mesi
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Valutazioni del tumore da parte di RESIST
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare l'efficacia di serabelisib in combinazione con canagliflozin in pazienti con tumori solidi con mutazioni PIK3CA o KRAS
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacocinetica di Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di serabelisib
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Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
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Tmax Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di serabelisib
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Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
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AUC Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio AUC di serabelisib
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Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Albert Yu, MD, Petra Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Canagliflozin
- Serabelisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT06-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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