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Uno studio di fase 1b/2 su serabelisib in combinazione con canagliflozin in pazienti con tumori solidi avanzati

20 maggio 2020 aggiornato da: Petra Pharma

Uno studio di fase 1b/2 su serabelisib in combinazione con canagliflozin in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni PIK3CA o KRAS

Questo studio mira a verificare l'ipotesi che combinando serabelisib, un inibitore dell'isoforma PI3K alfa, con un inibitore SGLT2, canagliflozin migliorerà l'efficacia nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare l'ipotesi che il controllo del feedback glucosio/insulina migliorerà l'efficacia dell'inibizione di PI3K nel trattamento dei tumori solidi. Il trattamento consiste in serabelisib, un inibitore dell'isoforma PI3K alfa (PI3Kα), combinato con l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) canagliflozin. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni che possono dipendere dall'attività di PI3Kα: mutazioni PIK3CA e mutazioni KRAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
  2. Avere un tumore che ospita una mutazione nei geni PIK3CA o KRAS.
  3. Hanno ricevuto una terapia precedente e hanno una malattia ricorrente o persistente senza terapie standard disponibili o non sono idonei a ricevere terapie standard.
  4. Avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  5. Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di ≤2
  6. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  7. Avere un controllo delle nascite adeguato durante il corso dello studio.

12. Sono in grado di ricevere canagliflozin

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di tumore cerebrale primario
  2. Metastasi cerebrali non trattate o storia di malattia leptomeningea
  3. - Avere ricevuto una precedente chemioterapia entro 28 giorni o altri agenti antitumorali entro 28 giorni di 5 emivite (qualunque sia la durata più breve) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'eccezione è che i pazienti nella coorte 4 (carcinoma mammario con mutazione PIK3CA) possono ricevere una terapia endocrina in corso.
  4. Avere il diabete mellito che richiede terapia insulinica
  5. Avere il diabete mellito che richiede una terapia secretagoga dell'insulina
  6. Diabete mellito scarsamente controllato definito come emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) >7,5%
  7. Hanno un tumore maligno secondario che richiede terapia o sono instabili senza terapia.
  8. Funzione cardiaca compromessa nota o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  9. Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Incinta (test di gravidanza siero positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serabelisib

La parte 1 è l'aumento della dose di Serabelisib Coorte 1 = 600 mg; Coorte 2 = 900 mg; Coorte 3 = 1200 mg

La parte 2 è l'espansione delle coorti mutazionali con la dose selezionata come segue:

Coorte 4 = carcinoma mammario con mutazione PIK3CA; Coorte 5 = cancro al seno non mutato PIK3CA; Coorte 6 = KRAS mutato
Droga: Serabelisib
Ai soggetti verrà somministrato Serabelisib per 3 giorni consecutivi alla settimana in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione del tumore. in combinazione con Canagliflozin 300 mg, entrambi sono farmaci orali
Droga: Canagliflozin 300 mg
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di 300 mg di canagliflozin in combinazione con serabelisib
Altri nomi:
  • Invokana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza di serabelisib in combinazione con canagliflozin valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi e anomalie dei test clinici di laboratorio.
30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza di serabelisib in combinazione con canagliflozin valutata in base all'incidenza di anomalie cliniche di laboratorio
30 giorni dopo l'ultima dose
Conferma della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confermare la dose appropriata di serabelisib da somministrare insieme a canagliflozin
6 mesi
Valutazioni del tumore da parte di RESIST
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia di serabelisib in combinazione con canagliflozin in pazienti con tumori solidi con mutazioni PIK3CA o KRAS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di serabelisib
Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
Tmax Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di serabelisib
Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
AUC Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio AUC di serabelisib
Giorno 1 e 8 del Ciclo 1: pre-dose e poi post-dose a 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petra Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT06-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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