Исследование фазы 1b/2 серабелисиба в комбинации с канаглифлозином у пациентов с запущенными солидными опухолями
20 мая 2020 г. обновлено: Petra Pharma
Исследование фазы 1b/2 серабелисиба в комбинации с канаглифлозином у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутациями PIK3CA или KRAS
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что сочетание серабелисиба, ингибитора альфа-изоформы PI3K, с ингибитором SGLT2 и канаглифлозином повысит эффективность лечения пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что контроль обратной связи глюкоза/инсулин повысит эффективность ингибирования PI3K при лечении солидных опухолей.
Лечение состоит из серабелисиба, ингибитора альфа-изоформы PI3K (PI3Kα), в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) канаглифлозином.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации у взрослых пациентов с солидными опухолями поздних стадий, несущих мутации, которые могут зависеть от активности PI3Kα: мутации PIK3CA и мутации KRAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.
- Наличие опухоли с мутацией в генах PIK3CA или KRAS.
- Получали предыдущую терапию и имеют рецидивирующее или персистирующее заболевание без доступных стандартных методов лечения или не имеют права на получение стандартных методов лечения.
- Иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤2
- Иметь адекватную функцию органов.
- Иметь адекватный контроль над рождаемостью в ходе исследования.
12. Умеют принимать канаглифлозин
Критерий исключения:
- Диагностика первичной опухоли головного мозга
- Нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальная болезнь в анамнезе
- Получали предшествующую химиотерапию в течение 28 дней или другие противораковые препараты в течение 28 дней из 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, какая продолжительность короче) перед первым введением исследуемого препарата. Исключением являются пациенты из когорты 4 (рак молочной железы с мутацией PIK3CA), которым разрешено получать постоянную эндокринную терапию.
- У вас сахарный диабет, требующий инсулинотерапии
- У вас сахарный диабет, требующий терапии стимуляторами секреции инсулина
- Имеют плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый как гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)> 7,5%
- Имеют вторичное злокачественное новообразование, требующее терапии, или нестабильны без лечения.
- Известное нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серабелисиб
Часть 1 — повышение дозы серабелисиба, когорта 1 = 600 мг; Когорта 2 = 900 мг; Когорта 3 = 1200 мг Часть 2 представляет собой расширение мутационных когорт с выбранной дозой следующим образом: Когорта 4 = рак молочной железы с мутацией PIK3CA; Когорта 5 = рак молочной железы без мутации PIK3CA; Когорта 6 = KRAS мутировал |
Субъектам будут вводить Серабелисиб 3 дня подряд в неделю в течение 28-дневного цикла до прогрессирования опухоли.
в сочетании с Канаглифлозином 300 мг, оба являются пероральными препаратами
Всем субъектам будет назначена доза канаглифлозина 300 мг в сочетании с серабелисибом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
|
Безопасность серабелисиба в комбинации с канаглифлозином оценивалась по частоте нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, летальных исходов и отклонений от нормы в клинических лабораторных исследованиях.
|
30 дней после последней дозы
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
|
Безопасность серабелисиба в комбинации с канаглифлозином, оцененная по частоте клинико-лабораторных отклонений
|
30 дней после последней дозы
|
|
Подтверждение дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для подтверждения подходящей дозы серабелисиба для одновременного применения с канаглифлозином.
|
6 месяцев
|
|
Оценка опухоли с помощью RESIST
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эффективность серабелисиба в комбинации с канаглифлозином у пациентов с солидными опухолями с мутациями PIK3CA или KRAS.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 1 и 8 цикла 1: перед приемом, а затем через 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax) серабелисиба
|
День 1 и 8 цикла 1: перед приемом, а затем через 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов и 24 часа.
|
|
Tmax Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 1 и 8 цикла 1: перед приемом, а затем через 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации серабелисиба в плазме (Tmax)
|
День 1 и 8 цикла 1: перед приемом, а затем через 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов и 24 часа.
|
|
AUC Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: День 1 и 8 цикла 1: перед приемом, а затем через 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования AUC серабелисиба
|
День 1 и 8 цикла 1: перед приемом, а затем через 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Albert Yu, MD, Petra Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования эндометрия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
- Серабелисиб
Другие идентификационные номера исследования
- PT06-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .