Un estudio de fase 1b/2 de serabelisib en combinación con canagliflozina en pacientes con tumores sólidos avanzados
20 de mayo de 2020 actualizado por: Petra Pharma
Un estudio de fase 1b/2 de serabelisib en combinación con canagliflozina en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones en PIK3CA o KRAS
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la combinación de serabelisib, un inhibidor de la isoforma alfa PI3K, con un inhibidor de SGLT2, la canagliflozina, mejorará la eficacia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que el control de la retroalimentación de glucosa/insulina mejorará la eficacia de la inhibición de PI3K en el tratamiento de tumores sólidos.
El tratamiento consiste en serabelisib, un inhibidor de la isoforma alfa de PI3K (PI3Kα), combinado con el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), canagliflozina.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la combinación en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones que pueden depender de la actividad de PI3Kα: mutaciones de PIK3CA y mutaciones de KRAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Yu, MD
- Número de teléfono: 646-440-9218
- Correo electrónico: ayu@petrapharmacorp.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peggy Siemon-Hryczyk, MS
- Número de teléfono: 201-788-6161
- Correo electrónico: psiemonh@petrapharmacorp.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.
- Tiene un tumor que alberga una mutación en los genes PIK3CA o KRAS.
- Ha recibido terapia previa y tiene enfermedad recurrente o persistente sin terapias estándar disponibles, o no es elegible para recibir terapias estándar.
- Tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤2
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener control de la natalidad adecuado durante el curso del estudio.
12. Puede recibir canagliflozina
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de tumor cerebral primario
- Metástasis cerebral no tratada o antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Haber recibido quimioterapia previa dentro de los 28 días u otros agentes anticancerígenos dentro de los 28 días de 5 vidas medias (lo que sea de menor duración) antes de la primera administración del fármaco del estudio. La excepción son los pacientes de la cohorte 4 (cáncer de mama con mutación en PIK3CA) que pueden recibir terapia endocrina continua.
- Tiene diabetes mellitus que requiere terapia con insulina.
- Tiene diabetes mellitus que requiere terapia con secretagogos de insulina.
- Tener diabetes mellitus mal controlada definida como hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >7.5%
- Tiene una neoplasia maligna secundaria que requiere terapia o es inestable sin terapia.
- Deterioro conocido de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Embarazada (prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Serabelisib
La Parte 1 es el aumento de la dosis de Serabelisib Cohorte 1 = 600 mg; Cohorte 2 = 900 mg; Cohorte 3 = 1200 mg La Parte 2 es la expansión de cohortes mutacionales con dosis seleccionadas de la siguiente manera: Cohorte 4 = cáncer de mama mutado en PIK3CA; Cohorte 5 = Cáncer no mamario mutado en PIK3CA; Cohorte 6 = KRAS mutado |
Los sujetos recibirán dosis de Serabelisib 3 días consecutivos a la semana en un ciclo de 28 días hasta la progresión del tumor.
en combinación con Canagliflozin 300mg, ambos son medicamentos orales
Todos los sujetos recibirán una dosis de 300 mg de canagliflozina en combinación con serabelisib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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La seguridad de serabelisib en combinación con canagliflozina se evaluó mediante la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que llevaron a la interrupción, muertes y anomalías en las pruebas de laboratorio clínico.
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30 días después de la última dosis
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|
Tasa de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
Seguridad de serabelisib en combinación con canagliflozina evaluada por la incidencia de anomalías de laboratorio clínico
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30 días después de la última dosis
|
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Confirmación de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para confirmar la dosis apropiada de serabelisib para ser coadministrado con canagliflozina
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6 meses
|
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Evaluaciones de tumores por RESIST
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la eficacia de serabelisib en combinación con canagliflozina en pacientes con tumores sólidos con mutaciones en PIK3CA o KRAS
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1: antes de la dosis y luego después de la dosis a las 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas y 24 horas
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de serabelisib
|
Días 1 y 8 del Ciclo 1: antes de la dosis y luego después de la dosis a las 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas y 24 horas
|
|
Evaluación farmacocinética Tmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1: antes de la dosis y luego después de la dosis a las 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas y 24 horas
|
Momento de la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de serabelisib
|
Días 1 y 8 del Ciclo 1: antes de la dosis y luego después de la dosis a las 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas y 24 horas
|
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Evaluación farmacocinética del AUC
Periodo de tiempo: Días 1 y 8 del Ciclo 1: antes de la dosis y luego después de la dosis a las 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas y 24 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en el intervalo de dosificación AUC de serabelisib
|
Días 1 y 8 del Ciclo 1: antes de la dosis y luego después de la dosis a las 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Albert Yu, MD, Petra Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Canagliflozina
- Serabelisib
Otros números de identificación del estudio
- PT06-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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