Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-studie af Serabelisib i kombination med canagliflozin hos patienter med avancerede solide tumorer

20. maj 2020 opdateret af: Petra Pharma

Et fase 1b/2-studie af Serabelisib i kombination med canagliflozin hos patienter med avancerede solide tumorer med PIK3CA- eller KRAS-mutationer

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kombination af serabelisib, en PI3K alfa isoform hæmmer, med en SGLT2 hæmmer, canagliflozin vil forbedre effektiviteten i behandlingen af ​​patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at kontrol af glucose/insulin-feedback vil øge effektiviteten af ​​PI3K-hæmning ved behandling af solide tumorer. Behandlingen består af serabelisib, en PI3K alfa isoform (PI3Kα) hæmmer, kombineret med natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmeren canagliflozin. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der huser mutationer, der kan være afhængige af PI3Kα-aktivitet: PIK3CA-mutationer og KRAS-mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  2. Har en tumor, der huser en mutation i PIK3CA- eller KRAS-gener.
  3. Har modtaget tidligere behandling og har tilbagevendende eller vedvarende sygdom uden tilgængelige standardterapier, eller er ikke berettiget til at modtage standardterapier.
  4. Har målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på ≤2
  6. Har tilstrækkelig organfunktion.
  7. Hav tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen.

12. Er i stand til at modtage canagliflozin

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primær hjernetumor
  2. Ubehandlet hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom
  3. Har modtaget tidligere kemoterapi inden for 28 dage eller andre anticancermidler inden for 28 dage af 5 halveringstider (alt efter hvad der er den korteste varighed) før den første administration af forsøgslægemidlet. Undtagelsen er, at patienter i kohorte 4 (PIK3CA-muteret brystkræft) får lov til at modtage løbende endokrin behandling.
  4. Har diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  5. Har diabetes mellitus, der kræver insulinsekretagogisk behandling
  6. Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus defineret som glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,5 %
  7. Har en sekundær malignitet, der kræver behandling eller er ustabil uden behandling.
  8. Kendt nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  9. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  10. Gravid (positiv serumgraviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serabelisib

Del 1 er dosiseskalering af Serabelisib kohorte 1 = 600 mg; Kohorte 2 = 900 mg; Kohorte 3 = 1200mg

Del 2 er udvidelse af mutationskohorter med valgt dosis som følger:

Kohorte 4 = PIK3CA-muteret brystkræft; Kohorte 5 = PIK3CA-muteret Ikke-brystkræft; Kohorte 6 = KRAS muteret
Medicin: Serabelisib
Forsøgspersoner vil blive doseret med Serabelisib 3 på hinanden følgende dage om ugen i en 28-dages cyklus indtil tumorprogression. i kombination med Canagliflozin 300mg er begge orale lægemidler
Medicin: Canagliflozin 300mg
Alle forsøgspersoner vil blive doseret med 300 mg canagliflozin i kombination med serabelisib
Andre navne:
  • Invokana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden af ​​serabelisib i kombination med canagliflozin vurderet ud fra forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger, der fører til seponering, dødsfald og abnormiteter i kliniske laboratorieprøver.
30 dage efter sidste dosis
Rate af laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden af ​​serabelisib i kombination med canagliflozin vurderet ud fra forekomsten af ​​kliniske laboratorieabnormaliteter
30 dage efter sidste dosis
Dosis bekræftelse
Tidsramme: 6 måneder
For at bekræfte den passende dosis serabelisib, der skal administreres sammen med canagliflozin
6 måneder
Tumorvurderinger af RESIST
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​serabelisib i kombination med canagliflozin hos patienter med solide tumorer med PIK3CA- eller KRAS-mutationer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af serabelisib
Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Tmax Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af serabelisib
Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
AUC farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven i doseringsintervallet AUC for serabelisib
Dag 1 og 8 i cyklus 1: før dosis og derefter efter dosis efter 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petra Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT06-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Serabelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner