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Eine Phase-1b/2-Studie zu Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Mai 2020 aktualisiert von: Petra Pharma

Eine Phase-1b/2-Studie zu Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PIK3CA- oder KRAS-Mutationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kombination von Serabelisib, einem Inhibitor der PI3K-Alpha-Isoform, mit einem SGLT2-Inhibitor, Canagliflozin, die Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kontrolle des Glukose/Insulin-Feedbacks die Wirksamkeit der PI3K-Hemmung bei der Behandlung von soliden Tumoren verbessern wird. Die Behandlung besteht aus Serabelisib, einem Inhibitor der PI3K-Alpha-Isoform (PI3Kα), in Kombination mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor Canagliflozin. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen, die Mutationen beherbergen, die möglicherweise von der PI3Kα-Aktivität abhängen: PIK3CA-Mutationen und KRAS-Mutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben.
  2. Haben Sie einen Tumor, der eine Mutation in den PIK3CA- oder KRAS-Genen enthält.
  3. Sie haben eine vorherige Therapie erhalten und haben eine rezidivierende oder anhaltende Krankheit, ohne dass Standardtherapien verfügbar sind, oder sind nicht berechtigt, Standardtherapien zu erhalten.
  4. Eine messbare Krankheit haben, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 haben
  6. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  7. Achten Sie während des Studienverlaufs auf eine angemessene Empfängnisverhütung.

12. in der Lage sind, Canagliflozin zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines primären Hirntumors
  2. Unbehandelte Hirnmetastasen oder Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  3. Vorher eine Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen oder andere Antikrebsmittel innerhalb von 28 Tagen von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welche Dauer kürzer ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben. Die Ausnahme besteht darin, dass Patientinnen in Kohorte 4 (PIK3CA-mutierter Brustkrebs) eine fortlaufende endokrine Therapie erhalten dürfen.
  4. Diabetes mellitus haben, der eine Insulintherapie erfordert
  5. Diabetes mellitus haben, der eine Insulin-Sekretagogikum-Therapie erfordert
  6. Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,5 %
  7. einen therapiebedürftigen Zweitmalignom haben oder ohne Therapie instabil sind.
  8. Bekannte eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  9. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Serum) oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serabelisib

Teil 1 ist die Dosiseskalation von Serabelisib Kohorte 1 = 600 mg; Kohorte 2 = 900 mg; Kohorte 3 = 1200 mg

Teil 2 ist die Erweiterung der Mutationskohorten mit ausgewählter Dosis wie folgt:

Kohorte 4 = PIK3CA-mutierter Brustkrebs; Kohorte 5 = PIK3CA-mutierter Nicht-Brustkrebs; Kohorte 6 = KRAS mutiert
Arzneimittel: Serabelisib
Die Probanden erhalten Serabelisib an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus bis zur Tumorprogression. in Kombination mit Canagliflozin 300 mg sind beides orale Medikamente
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Alle Probanden erhalten eine Dosis von 300 mg Canagliflozin in Kombination mit Serabelisib
Andere Namen:
  • Invokana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit von Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin, bewertet anhand der Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests.
30 Tage nach der letzten Dosis
Rate der Laboranomalien
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit von Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin, bewertet anhand der Inzidenz von klinischen Laboranomalien
30 Tage nach der letzten Dosis
Dosisbestätigung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestätigung der geeigneten Serabelisib-Dosis zur gleichzeitigen Anwendung mit Canagliflozin
6 Monate
Tumorbewertungen von RESIST
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Serabelisib in Kombination mit Canagliflozin bei Patienten mit soliden Tumoren mit PIK3CA- oder KRAS-Mutationen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Serabelisib
Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Tmax Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Serabelisib
Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
AUC Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall AUC von Serabelisib
Tag 1 und 8 von Zyklus 1: vor der Dosierung und dann nach der Dosierung bei 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petra Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Yu, MD, Petra Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT06-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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