マラウイ北部地域における運動障害
2023年7月10日 更新者：Rachel Thompson, MD、University of California, Los Angeles
運動障害のある成人の監視と大規模な支援機器の寄贈、およびマラウイ北部地域の運動障害のある成人におけるロフストランド (前腕) と腋窩 (脇の下) 松葉杖の長期使用の適合性との結合
この研究の目的は、ロフストランド松葉杖または腋窩松葉杖が、移動障害の治療に適しているかどうかを調査し、マラウイの北部地域のような資源が限られた田舎の環境で身体活動レベルを改善することです.
これを行うために、ロフストランド松葉杖のセット (グループ 1) と他の 2 つのグループに分類された移動補助の受信者の身体活動と満足度を測定および比較するための無作為化比較試験 (RCT) の実施を提案しています。腋窩松葉杖のセット (グループ 2)。
機器の配布から1年間の追跡データ収集期間により、身体活動、障害、および生活満足度の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 - ベースライン データ収集:
- 潜在的な参加者は、研究への参加のためにムジンバ、ルンピ、およびンカタベイ地区のアウトリーチクリニックで特定されます。
- 潜在的な参加者は、Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES) を受験し、理学療法士の意見によって検証された障害/運動障害のベースライン レベルを満たす人は、研究に参加するよう招待されます。
- 参加基準を満たす100人以上の参加者（グループごとに50人以上）が参加のために選択されます。
- 参加者は、年齢、性別、健康障害、健康の社会的決定要因などを判断するために、人口統計調査を完了します。
- 参加者は、グローバル身体活動アンケート (GPAQ) に記入して、身体活動のベースラインを決定します。
- 参加者は、社会的役割への参加に関する PROMIS 満足度 - 簡易フォーム 8a (SPSR) および一般生活満足度 (18 歳以上) - 固定フォーム A (GLS) アンケートに記入して、生活全体の満足度のベースラインを決定します。
- 治療グループは、ランダム化エンベロープを使用してランダム化されます。
- 無作為化プロセスで決定された選択されたデバイスは、各治療グループの参加者に配布されます。
- 選択された参加者の住所/住居の村が記録され、詳細な衛星地図に手動でマークされます。 研究参加者のリストは、記録の保持と監視の目的で、地域の健康監視アシスタント (HSA) に提供されます。 (HSA はサービスを提供する地域社会について詳しい知識を持っており、試験のフォローアップ段階で参加者を見つけるのに役立つパートナーとなります。)
ステージ 2 - 1 年間のフォローアップ データ収集:
- 参加者は、ローカル HSA、住所記録、およびステージ 1 のマップ マーキングの支援を使用して配置されます。
- 参加者は、フォローアップの SPSR、GLS、WGES、および GPAQ アンケートに記入し、クラッチ満足度調査に記入します。
- 行方不明および破損した松葉杖の報告が取られます。
ステージ 3 - データ分析:
2 つの研究グループは、次の指標を使用して比較されます。
- Washington Group Extended Set Questions on Disability に基づいて、障害のレベルによって層別化
- ベースラインとフォローアップデータ収集の間のGLSおよびSPSRスコアの変化は、参加者の全体的な生活満足度の変化を決定するために使用されます。
- ベースラインとフォローアップデータ収集の間のグローバル身体活動アンケートスコアの変化は、参加者の運動障害と日々の活動レベルの変化を判断するために使用されます。
- 松葉杖満足度調査のスコアを使用して、参加者のそれぞれのモビリティ デバイスに関する主観的な経験を判断します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語、トゥンブカ語、および/またはチェワ語に堪能な人。
- 中等度から重度の運動障害および/または障害に関するWGESの質問によって決定された下肢障害と診断された人。
- 運動障害の治療を受けていない、または十分に治療されていない人。 十分に治療を受けていない人は、自作のデバイス (つまり、 木製の松葉杖またはステッキ)、または障害のレベルが標準ケアよりも低いと見なされるデバイスを使用する (つまり、松葉杖の代わりに杖を使用する)。
- -腋窩およびロフストランド松葉杖治療の両方の候補である人 - 地元の理学療法士が実施した歩行分析によって決定されます。
- Mzimba、Rumphi、および Nkhata Bay 地区全体にある次の 15 のアウトリーチ配布クリニックのいずれかにアクセスする人: Mzuzu Central Hospital、Ekwendeni Mission Hospital、Mtwalo Health Centre、Rumphi MAP Office、Bolero Health Centre、Hewe Health Centre、Livingstonia Mission Hospital、ムジュ ヘルス センター、ムジンバ ディストリクト病院、ジェンダ ヘルス センター、ンカタ ベイ ディストリクト病院、ムパンバ ヘルス センター、マウラ ヘルス センター、チンテチェ ヘルス センター、カンデ ヘルス センター。
除外基準:
- データ収集期間の間の可動性のさらなる低下につながる可能性のある変性状態と診断された人 (つまり、 ALS、筋ジストロフィー、皮質基底核変性症など）
- -調査への参加を妨げる発達遅延のある人
- 松葉杖を使用できない上肢障害のある人。
- 地域に永住していない方、転出の予定がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロフストランド松葉杖
このグループには、ロフストランド松葉杖のセットが与えられます。
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デバイス: ロフストランド松葉杖のセット
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アクティブコンパレータ：腋窩松葉杖
このグループには、腋窩松葉杖のセットが与えられます。
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デバイス: 腋窩松葉杖のセット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ) からのベースラインとフォローアップの間のスコアの変化
時間枠：ベースラインと1年
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患者の身体活動の自己報告レベルを測定するために使用されるアンケート。
全部で16問あります。
質問の大部分はバイナリ形式ですが、時間の測定 (分、時間、および日) を含む質問がいくつかあります。
数値出力があります。
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ベースラインと1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS の社会的役割への参加に対する満足度 (SPSR) 調査からのベースラインとフォローアップの間のスコアの変化
時間枠：ベースラインと1年
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現在の社会的役割に対する患者の自己申告による満足度を測定するために使用されるアンケート。
7 つの序数型の質問があり、それぞれに 5 つの異なる評価オプションから選択できます。
数値出力があります。
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ベースラインと1年
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PROMIS General Life Satisfaction (GLS) 調査のベースラインとフォローアップの間のスコアの変化
時間枠：ベースラインと1年
|
一般的な生活の満足度に対する患者の自己申告による満足度を測定するために使用されるアンケート。
7 つの序数型の質問があり、それぞれに 5 つの異なる評価オプションから選択できます。
数値出力があります。
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ベースラインと1年
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満足度調査
時間枠：1年
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割り当てられたデバイスに対する患者の自己報告による満足度を測定するために使用されるアンケート。
数値出力があります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel M Thompson, MD、UCLA/OIC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-000773
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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