Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitetshæmning i den nordlige region af Malawi

10. juli 2023 opdateret af: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Kobling af overvågningen af ​​bevægelseshæmmede voksne med donationer af store hjælpemidler og egnetheden af ​​langvarig brug af Lofstrand (underarm) versus aksillære (underarm) krykker blandt bevægelseshæmmede voksne i den nordlige del af Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Lofstrand eller aksillære krykker er bedre egnede til at behandle bevægelseshæmninger og forbedre det fysiske aktivitetsniveau i landlige, ressourcebegrænsede omgivelser som den nordlige del af Malawi. For at gøre dette foreslår vi implementering af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at måle og sammenligne fysisk aktivitet og tilfredshed hos modtagere af mobilitetshjælp sorteret i to grupper - den ene modtager et sæt Lofstrand-krykker (Gruppe 1) og den anden en sæt aksillære krykker (Gruppe 2). Ændringer i fysisk aktivitet, handicap og livstilfredshedsniveauer vil blive målt med en opfølgningsperiode for dataindsamling, der udføres et år efter distributionen af ​​enhederne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRIN 1 - BASELINE DATAINDSAMLING:

  • Potentielle deltagere vil blive identificeret på opsøgende klinikker i Mzimba-, Rumphi- og Nkhata Bay-distrikterne for deltagelse i undersøgelsen.
  • Potentielle deltagere vil tage Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES), og dem, der opfylder et basisniveau for handicap/mobilitetsnedsættelse - valideret af fysioterapeutens udtalelse - inviteres til at deltage i undersøgelsen.
  • 100 eller flere deltagere (50+ pr. gruppe), der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til deltagelse.
  • Deltagerne vil gennemføre en demografisk undersøgelse for at bestemme deres alder, køn, sundhedsbarrierer, sociale determinanter for sundhed osv.
  • Deltagerne udfylder Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for at bestemme en basislinje for deres fysiske aktivitet.
  • Deltagerne vil udfylde PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller - Short Form 8a (SPSR) og General Life Satisfaction (Alder 18+) - Fixed Form A (GLS) spørgeskemaer for at bestemme en baseline for deres overordnede livstilfredshed.
  • Behandlingsgrupper vil blive randomiseret ved brug af randomiseringskuverter.
  • Udvalgte enheder, som bestemt i randomiseringsprocessen, vil blive distribueret til deltagere i hver behandlingsgruppe.
  • Udvalgte deltageres adresser/landsbyer vil blive registreret og markeret manuelt på et detaljeret satellitkort. En liste over deltagere i undersøgelsen vil blive givet til den lokale Health Surveillance Assistant (HSA) med henblik på registrering og overvågning. (HSA'er har indgående kendskab til de samfund, de tjener, og vil være nyttige partnere til at hjælpe med at finde deltagere i opfølgningsstadierne af forsøget.)

TRIN 2 - ET ÅR OPFØLGNINGSDATAINDSAMLING:

  • Deltagerne vil blive lokaliseret ved hjælp af den lokale HSA, adresseregistreringer og kortmarkeringer fra trin 1.
  • Deltagerne udfylder opfølgende SPSR-, GLS-, WGES- og GPAQ-spørgeskemaer og udfylder Crutch Satisfaction Survey.
  • Rapporter om manglende og beskadigede krykker vil blive taget.

TRIN 3 - DATAANALYSE:

De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af følgende metrics:

  • Stratificeret efter handicapniveau baseret på Washington Group Extended Set Questions on Disability
  • Ændringer i GLS- og SPSR-score mellem baseline- og opfølgningsdataindsamling vil blive brugt til at bestemme ændringer i deltagernes generelle livstilfredshed.
  • Ændringer i Global Physical Activity Questionnaire-score mellem baseline- og opfølgningsdataindsamling vil blive brugt til at bestemme ændringer i deltagernes mobilitetsnedsættelser og daglige aktivitetsniveauer.
  • Resultater fra Crutch Satisfaction Survey vil blive brugt til at bestemme deltagernes subjektive oplevelser med deres respektive mobilitetsudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der taler flydende engelsk, Tumbuka og/eller Chichewa.
  • Personer diagnosticeret med en moderat til svær mobilitetsnedsættelse og/eller handicap i nedre ekstremiteter som bestemt af WGES Questions on Disability.
  • Personer ubehandlet eller underbehandlet for bevægelseshandicap. Vi betragter underbehandlede personer som dem, der behandler deres bevægelseshandicap med selvfremstillede enheder (dvs. trækrykker eller spadserestokke), eller med enheder, der anses for at være lavere end standarden for pleje for deres funktionsnedsættelse (dvs. brug af en stok i stedet for krykker).
  • Personer som er kandidater til både aksillær og Lofstrand krykkebehandling - som fastlagt ved ganganalyse udført af lokale fysioterapeuter.
  • Personer, der har adgang til en af ​​de følgende 15 opsøgende distributionsklinikker i Mzimba-, Rumphi- og Nkhata Bay-distrikterne: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Mhuju Health Centre, Mzimba District Hospital, Jenda Health Centre, Nkhata Bay District Hospital, Mpamba Health Centre, Maula Health Centre, Chintheche Health Centre og Kande Health Centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med degenerative tilstande, der kan føre til yderligere forringelse af mobiliteten mellem dataindsamlingsperioder (dvs. ALS, muskeldystrofi, corticobasal degeneration osv.)
  • Personer med udviklingsforsinkelser, der vil udelukke dem fra at deltage i nogen af ​​undersøgelserne
  • Personer med handicap i overekstremiteterne, der kan forhindre dem i at bruge krykker.
  • Personer, der ikke er fastboende i området eller har planer om at flytte fra området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lofstrand Krykker
Denne gruppe får et sæt Lofstrand krykker.
Enhed: Lofstrand Krykker
Indretning: Sæt Lofstrand-krykker
Aktiv komparator: Axillære krykker
Denne gruppe får et sæt aksillære krykker.
Enhed: Axillære krykker
Enhed: Sæt med aksillære krykker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score mellem baseline og opfølgning fra Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spørgeskema brugt til at måle patientens selvrapporterede niveau af fysisk aktivitet. Der er i alt 16 spørgsmål. Størstedelen af ​​spørgsmålene er binære, men der er nogle få spørgsmål, der inkluderer en måling af tid (i minutter, timer og dage). Der er et numerisk output.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score mellem baseline og opfølgning fra PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller (SPSR) undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spørgeskema brugt til at måle patientens selvrapporterede niveau af tilfredshed med aktuelle sociale roller. Der er 7 ordinære spørgsmål, hver med 5 forskellige vurderingsmuligheder at vælge imellem. Der er et numerisk output.
Baseline og 1 år
Ændring i score mellem baseline og opfølgning fra PROMIS General Life Satisfaction (GLS) undersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spørgeskema brugt til at måle patientens selvrapporterede niveau af tilfredshed med den generelle livstilfredshed. Der er 7 ordinære spørgsmål, hver med 5 forskellige vurderingsmuligheder at vælge imellem. Der er et numerisk output.
Baseline og 1 år
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema brugt til at måle patientens selvrapporterede tilfredshed med deres tildelte enheder. Der er et numerisk output.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Project Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000773

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning

Kliniske forsøg med Lofstrand Krykker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner