말라위 북부 지역의 이동 장애
2023년 7월 10일 업데이트: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
거동이 불편한 성인에 대한 감시와 대규모 보조 기기 기증의 결합 및 말라위 북부 지역의 거동이 불편한 성인들 사이에서 Lofstrand(팔뚝) 대 겨드랑이(겨드랑이) 목발의 장기 사용의 적합성
이 연구의 목적은 Lofstrand 또는 겨드랑이 목발이 이동성 장애를 치료하고 말라위 북부 지역과 같은 시골, 자원이 제한된 환경에서 신체 활동 수준을 개선하는 데 더 적합한지 여부를 조사하는 것입니다.
이를 위해 Lofstrand 목발 세트(그룹 1)와 다른 그룹으로 분류된 이동 보조기 수혜자의 신체 활동 및 만족도를 측정하고 비교하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)의 구현을 제안합니다. 겨드랑이 목발 세트(그룹 2).
신체 활동, 장애, 삶의 만족도 변화는 기기 보급 후 1년 동안 추적 데이터 수집 기간으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 - 기본 데이터 수집:
- 연구 참여를 위해 Mzimba, Rumphi 및 Nkhata Bay Districts의 아웃리치 클리닉에서 잠재적 참가자를 식별할 것입니다.
- 잠재적 참가자는 장애에 대한 워싱턴 그룹 확장 세트 질문(WGES)에 응시하고 장애/이동 장애의 기준 수준(물리치료사 의견에 의해 검증됨)을 충족하는 참가자를 연구에 초대합니다.
- 선정 기준을 충족하는 참가자 100명 이상(그룹당 50명 이상)을 선발합니다.
- 참가자는 연령, 성별, 건강 장벽, 건강의 사회적 결정 요인 등을 결정하기 위해 인구통계학적 설문조사를 완료하게 됩니다.
- 참가자는 신체 활동의 기준선을 결정하기 위해 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 작성합니다.
- 참가자는 사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도 - 약식 8a(SPSR) 및 일반 생활 만족도(18세 이상) - 고정 양식 A(GLS) 설문지를 작성하여 전반적인 삶의 만족도 기준선을 결정합니다.
- 처리 그룹은 무작위화 엔벨로프를 사용하여 무작위화됩니다.
- 무작위화 과정에서 결정된 선택된 장치는 각 치료 그룹의 참가자에게 배포됩니다.
- 선정된 참가자의 거주지 주소/마을은 상세한 위성 지도에 기록되고 수동으로 표시됩니다. 연구 참여자 목록은 기록 보관 및 모니터링 목적으로 지역 건강 감시 보조원(HSA)에게 제공됩니다. (HSA는 그들이 서비스를 제공하는 커뮤니티에 대해 잘 알고 있으며 임상시험의 후속 단계에서 참가자를 찾는 데 도움이 되는 유용한 파트너가 될 것입니다.)
2단계 - 1년 후속 데이터 수집:
- 참가자는 지역 HSA의 도움, 주소 기록 및 1단계의 지도 표시를 사용하여 위치를 찾습니다.
- 참가자는 후속 SPSR, GLS, WGES 및 GPAQ 설문지를 작성하고 Crutch 만족도 조사를 작성합니다.
- 분실 및 손상된 목발에 대한 보고가 접수됩니다.
3단계 - 데이터 분석:
두 스터디 그룹은 다음 메트릭을 사용하여 비교됩니다.
- 장애에 대한 Washington Group Extended Set 질문을 기반으로 장애 수준별로 계층화
- 기준선과 후속 데이터 수집 사이의 GLS 및 SPSR 점수의 변화는 참가자의 전반적인 삶의 만족도 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
- 기준선과 후속 데이터 수집 사이의 글로벌 신체 활동 설문지 점수의 변화는 참가자의 이동성 장애 및 일상적인 활동 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
- Crutch Satisfaction Survey의 점수는 각 이동 장치에 대한 참가자의 주관적인 경험을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어, Tumbuka 및/또는 Chichewa에 능통한 사람.
- 장애에 관한 WGES 질문에 의해 결정된 중등도에서 중증의 이동 장애 및/또는 하지 장애 진단을 받은 사람.
- 이동 장애에 대해 치료를 받지 않았거나 제대로 치료받지 못한 사람. 우리는 소외된 사람을 자가 제작 장치(즉, 나무 목발 또는 지팡이), 또는 장애 수준에 대한 관리 기준보다 낮은 것으로 간주되는 장치(예: 목발 대신 지팡이 사용).
- 겨드랑이 치료와 Lofstrand 목발 치료를 모두 받을 수 있는 사람 - 지역 물리치료사가 실시한 보행 분석에 의해 결정됨.
- Mzimba, Rumphi 및 Nkhata Bay Districts 전역에 위치한 다음 15개의 아웃리치 배포 클리닉 중 하나를 이용하는 사람: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Mhuju 건강 센터, Mzimba 지역 병원, Jenda 건강 센터, Nkhata Bay 지역 병원, Mpamba 건강 센터, Maula 건강 센터, Chintheche 건강 센터 및 Kande 건강 센터.
제외 기준:
- 데이터 수집 기간(즉, ALS, 근이영양증, 피질기저핵 변성 등)
- 설문 조사 참여를 방해하는 발달 지연이 있는 사람
- 목발 사용을 방해할 수 있는 상지 장애가 있는 사람.
- 해당 지역의 영주권자가 아니거나 해당 지역에서 이사할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로프스트랜드 목발
이 그룹에는 Lofstrand 목발 세트가 제공됩니다.
|
장치: Lofstrand 목발 세트
|
|
활성 비교기: 겨드랑이 목발
이 그룹에는 겨드랑이 목발 세트가 제공됩니다.
|
장치: 겨드랑이 목발 세트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 신체 활동 설문지(QPAQ)에서 기준선과 후속 조치 사이의 점수 변화
기간: 기준선 및 1년
|
환자가 보고한 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용되는 설문지.
총 16개의 질문이 있습니다.
대부분의 질문은 이진법이지만 시간 측정(분, 시간 및 일 단위)을 포함하는 몇 가지 질문이 있습니다.
숫자 출력이 있습니다.
|
기준선 및 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles(SPSR) 조사에서 기준선과 후속 조치 사이의 점수 변화
기간: 기준선 및 1년
|
현재의 사회적 역할에 대한 환자의 자기보고 만족도를 측정하는 데 사용되는 설문지.
7가지 서수형 질문이 있으며 각각 선택할 수 있는 5가지 평가 옵션이 있습니다.
숫자 출력이 있습니다.
|
기준선 및 1년
|
|
PROMIS General Life Satisfaction (GLS) 설문 조사에서 기준선과 후속 조치 사이의 점수 변화
기간: 기준선 및 1년
|
일반적인 삶의 만족도에 대한 환자의 자가 보고 만족도를 측정하는 데 사용되는 설문지.
7가지 서수형 질문이 있으며 각각 선택할 수 있는 5가지 평가 옵션이 있습니다.
숫자 출력이 있습니다.
|
기준선 및 1년
|
|
만족도 조사
기간: 일년
|
할당된 장치에 대한 환자의 자가 보고 만족도를 측정하는 데 사용되는 설문지.
숫자 출력이 있습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-000773
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이동성 제한에 대한 임상 시험
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국