Deficiência de Mobilidade na Região Norte do Malawi
10 de julho de 2023 atualizado por: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Acoplar a vigilância de adultos com problemas de mobilidade com doações de dispositivos de assistência em larga escala e a adequação do uso a longo prazo de muletas Lofstrand (antebraço) versus muletas axilares (axilas) entre adultos com problemas de mobilidade na região norte do Malawi
O objetivo deste estudo é investigar se as muletas Lofstrand ou axilares são mais adequadas para tratar deficiências de mobilidade e melhorar os níveis de atividade física em ambientes rurais com recursos limitados, como a região norte do Malawi.
Para isso, estamos propondo a implementação de um ensaio clínico randomizado (RCT) para medir e comparar a atividade física e a satisfação de usuários de auxílio-mobilidade divididos em dois grupos - um recebendo um conjunto de muletas Lofstrand (Grupo 1) e o outro um conjunto de muletas axilares (Grupo 2).
As alterações nos níveis de atividade física, incapacidade e satisfação com a vida serão medidas com um período de coleta de dados de acompanhamento realizado um ano após a distribuição dos dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ETAPA 1 - COLETA DE DADOS DE LINHA DE BASE:
- Os potenciais participantes serão identificados em clínicas de extensão nos distritos de Mzimba, Rumphi e Nkhata Bay para participação no estudo.
- Os participantes em potencial responderão às perguntas do Conjunto Estendido de Deficiência do Washington Group (WGES) e aqueles que atenderem a um nível básico de deficiência/deficiência de mobilidade - validado pela opinião do fisioterapeuta - serão convidados a participar do estudo.
- 100 ou mais participantes (mais de 50 por grupo) que preencham os critérios de inclusão serão selecionados para participação.
- Os participantes preencherão uma Pesquisa Demográfica para determinar sua idade, sexo, barreiras de saúde, determinantes sociais de saúde, etc.
- Os participantes preencherão o Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) para determinar uma linha de base de sua atividade física.
- Os participantes preencherão os questionários PROMIS Satisfação com Participação em Papéis Sociais - Formulário Curto 8a (SPSR) e Satisfação Geral com a Vida (Anos de 18 anos) - Formulário Fixo A (GLS) para determinar uma linha de base de sua satisfação geral com a vida.
- Os grupos de tratamento serão randomizados por meio do uso de envelopes de randomização.
- Os dispositivos selecionados, conforme determinado no processo de randomização, serão distribuídos aos participantes em cada grupo de tratamento.
- Os endereços/aldeias das residências dos participantes selecionados serão registrados e marcados manualmente em um mapa detalhado de satélite. Uma lista dos participantes do estudo será fornecida ao Assistente de Vigilância Sanitária (HSA) local para fins de registro e monitoramento. (As HSAs têm conhecimento íntimo das comunidades que atendem e serão parceiros úteis para ajudar a encontrar participantes nas etapas de acompanhamento do estudo.)
ETAPA 2 - COLETA DE DADOS DE ACOMPANHAMENTO DE UM ANO:
- Os participantes serão localizados usando a assistência do HSA local, registros de endereço e marcações de mapa do Estágio 1.
- Os participantes preencherão os questionários de acompanhamento SPSR, GLS, WGES e GPAQ e preencherão a Pesquisa de Satisfação Crutch.
- Relatórios de muletas perdidas e danificadas serão registrados.
ETAPA 3 - ANÁLISE DE DADOS:
Os dois grupos de estudo serão comparados usando as seguintes métricas:
- Estratificado por nível de deficiência com base no conjunto de perguntas estendidas do Washington Group sobre deficiência
- As alterações nas pontuações GLS e SPSR entre a coleta de dados inicial e de acompanhamento serão usadas para determinar as alterações na satisfação geral com a vida dos participantes.
- As mudanças nas pontuações do Questionário Global de Atividade Física entre a coleta de dados inicial e de acompanhamento serão usadas para determinar as mudanças nas deficiências de mobilidade dos participantes e nos níveis de atividade do dia-a-dia.
- As pontuações da Pesquisa de Satisfação Crutch serão usadas para determinar as experiências subjetivas dos participantes com seus respectivos dispositivos de mobilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas fluentes em inglês, Tumbuka e/ou Chichewa.
- Pessoas diagnosticadas com deficiência de mobilidade moderada a grave e/ou deficiência nas extremidades inferiores, conforme determinado pelas perguntas do WGES sobre deficiência.
- Pessoas não tratadas ou subtratadas para deficiência de mobilidade. Consideramos pessoas subtratadas como aquelas que tratam suas deficiências de mobilidade com dispositivos feitos por eles mesmos (ou seja, muletas de madeira ou bengalas) ou com dispositivos considerados abaixo do padrão de atendimento para seu nível de deficiência (ou seja, usar uma bengala em vez de muletas).
- Pessoas que são candidatas ao tratamento axilar e com muleta Lofstrand - conforme determinado pela análise da marcha conduzida por fisioterapeutas locais.
- Pessoas que acessam uma das 15 clínicas de distribuição de extensão localizadas nos distritos de Mzimba, Rumphi e Nkhata Bay: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Centro de Saúde de Mhuju, Hospital Distrital de Mzimba, Centro de Saúde de Jenda, Hospital Distrital de Nkhata Bay, Centro de Saúde de Mpamba, Centro de Saúde de Maula, Centro de Saúde de Chintheche e Centro de Saúde de Kande.
Critério de exclusão:
- Pessoas diagnosticadas com condições degenerativas que podem levar a uma maior deterioração da mobilidade entre os períodos de coleta de dados (ou seja, ELA, Distrofia Muscular, Degeneração Corticobasal etc.)
- Pessoas com atrasos de desenvolvimento que as impeçam de participar de qualquer uma das pesquisas
- Pessoas com deficiências nas extremidades superiores que possam impedi-las de usar muletas.
- Pessoas que não são residentes permanentes da área ou têm planos de sair da área.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Muletas Lofstrand
Este grupo recebe um conjunto de muletas Lofstrand.
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Dispositivo: Conjunto de muletas Lofstrand
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Comparador Ativo: Muletas Axilares
Este grupo recebe um conjunto de muletas axilares.
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Dispositivo: Conjunto de muletas axilares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações entre a linha de base e o acompanhamento do Questionário Global de Atividade Física (QPAQ)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Questionário usado para medir o nível de atividade física relatado pelo paciente.
São 16 questões no total.
A maioria das perguntas é binária, mas há algumas perguntas que incluem uma medida de tempo (em minutos, horas e dias).
Há uma saída numérica.
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações entre a linha de base e o acompanhamento da pesquisa PROMIS de Satisfação com a Participação em Papéis Sociais (SPSR)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Questionário usado para medir o nível de satisfação auto-relatado do paciente com os papéis sociais atuais.
Existem 7 perguntas do tipo ordinal, cada uma com 5 opções de classificação diferentes para escolher.
Há uma saída numérica.
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Linha de base e 1 ano
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Mudança nas pontuações entre a linha de base e o acompanhamento da pesquisa PROMIS General Life Satisfaction (GLS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Questionário usado para medir o nível de satisfação auto-relatado do paciente com a satisfação geral com a vida.
Existem 7 perguntas do tipo ordinal, cada uma com 5 opções de classificação diferentes para escolher.
Há uma saída numérica.
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Linha de base e 1 ano
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Pesquisa de satisfação
Prazo: 1 ano
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Questionário usado para medir a satisfação auto-relatada do paciente com seus dispositivos designados.
Há uma saída numérica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .