Upośledzenie ruchowe w północnym regionie Malawi
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Powiązanie nadzoru nad osobami dorosłymi z upośledzeniem ruchowym z darowiznami urządzeń wspomagających na dużą skalę oraz przydatnością długoterminowego stosowania kul Lofstrand (przedramię) w porównaniu z kulami pachowymi (pod pachami) wśród dorosłych osób z upośledzeniem ruchowym w północnym regionie Malawi
Celem tego badania jest zbadanie, czy kule Lofstrand lub kule pachowe lepiej nadają się do leczenia upośledzeń ruchowych i poprawy poziomu aktywności fizycznej na obszarach wiejskich o ograniczonych zasobach, takich jak północny region Malawi.
W tym celu proponujemy wdrożenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu pomiaru i porównania aktywności fizycznej i zadowolenia osób otrzymujących pomoc w poruszaniu się, podzielonych na dwie grupy — jedna otrzymująca zestaw kul Lofstrand (grupa 1), a druga otrzymująca zestaw kul pachowych (Grupa 2).
Zmiany poziomu aktywności fizycznej, niepełnosprawności i zadowolenia z życia będą mierzone w okresie zbierania danych uzupełniających prowadzonym rok po dystrybucji urządzeń.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ETAP 1 - ZBIERANIE DANYCH PODSTAWOWYCH:
- Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w przychodniach w dystryktach Mzimba, Rumphi i Nkhata Bay do udziału w badaniu.
- Potencjalni uczestnicy wezmą udział w rozszerzonym zestawie pytań dotyczących niepełnosprawności grupy waszyngtońskiej (WGES), a ci, którzy spełniają podstawowy poziom niepełnosprawności/upośledzenia ruchowego – potwierdzony opinią fizjoterapeuty – są zaproszeni do udziału w badaniu.
- Do udziału zostanie wybranych 100 lub więcej uczestników (50+ na grupę), którzy spełniają kryteria włączenia.
- Uczestnicy wypełnią ankietę demograficzną, aby określić swój wiek, płeć, bariery zdrowotne, społeczne uwarunkowania zdrowia itp.
- Uczestnicy wypełnią Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ), aby określić poziom bazowy swojej aktywności fizycznej.
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusze PROMIS Satysfakcja z uczestniczenia w rolach społecznych — Krótki formularz 8a (SPSR) i Ogólne zadowolenie z życia (wiek 18+) — Stały formularz A (GLS), aby określić poziom bazowy ich ogólnego zadowolenia z życia.
- Grupy terapeutyczne zostaną losowo przydzielone przy użyciu kopert losowych.
- Wybrane urządzenia, określone w procesie randomizacji, zostaną rozesłane do uczestników w każdej grupie terapeutycznej.
- Adresy/miejscowości zamieszkania wybranych uczestników zostaną zapisane i zaznaczone ręcznie na szczegółowej mapie satelitarnej. Lista uczestników badania zostanie przekazana lokalnemu Asystentowi Nadzoru Zdrowia (HSA) w celu prowadzenia dokumentacji i monitorowania. (HSA mają dogłębną wiedzę na temat społeczności, którym służą, i będą przydatnymi partnerami, aby pomóc znaleźć uczestników na dalszych etapach badania).
ETAP 2 – ZBIERANIE DANYCH W OKRESIE ROCZNYM:
- Uczestnicy zostaną zlokalizowani przy pomocy lokalnego HSA, zapisów adresowych i oznaczeń na mapach z Etapu 1.
- Uczestnicy wypełnią dodatkowe kwestionariusze SPSR, GLS, WGES i GPAQ oraz wypełnią ankietę satysfakcji Crutch.
- Zgłoszenia brakujących i uszkodzonych kul będą przyjmowane.
ETAP 3 - ANALIZA DANYCH:
Dwie badane grupy zostaną porównane przy użyciu następujących wskaźników:
- Strategia według stopnia niepełnosprawności w oparciu o rozszerzony zestaw pytań Washington Group on Disability
- Zmiany w wynikach GLS i SPSR między zbieraniem danych wyjściowych i uzupełniających zostaną wykorzystane do określenia zmian w ogólnym zadowoleniu z życia uczestników.
- Zmiany w wynikach Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej pomiędzy punktem wyjściowym a danymi uzupełniającymi zostaną wykorzystane do określenia zmian w zakresie upośledzeń ruchowych uczestników i poziomu codziennej aktywności.
- Wyniki ankiety satysfakcji Crutch zostaną wykorzystane do określenia subiektywnych doświadczeń uczestników z ich odpowiednimi urządzeniami mobilnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biegle władające językiem angielskim, tumbuką i/lub chichewa.
- Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie upośledzenie ruchowe i/lub niepełnosprawność kończyn dolnych zgodnie z pytaniami WGES dotyczącymi niepełnosprawności.
- Osoby nieleczone lub niedostatecznie leczone z powodu niepełnosprawności ruchowej. Za osoby niedostatecznie leczone uznajemy te, które leczą swoje upośledzenie ruchowe za pomocą samodzielnie wykonanych urządzeń (tj. z drewnianymi kulami lub laskami) lub za pomocą urządzeń uważanych za niższe od standardu opieki ze względu na ich stopień upośledzenia (np. używanie laski zamiast kul).
- Osoby, które są kandydatami zarówno do leczenia o kulach pachowych, jak i kulach Lofstranda - na podstawie analizy chodu przeprowadzonej przez lokalnych fizjoterapeutów.
- Osoby uzyskujące dostęp do jednej z następujących 15 placówek dystrybucyjnych zlokalizowanych w dystryktach Mzimba, Rumphi i Nkhata Bay: Szpital Centralny Mzuzu, Szpital Ekwendeni Mission, Centrum Zdrowia Mtwalo, Rumphi MAP Office, Centrum Zdrowia Bolero, Centrum Zdrowia Hewe, Szpital Misyjny Livingstonia, Centrum Zdrowia Mhuju, Szpital Rejonowy Mzimba, Centrum Zdrowia Jenda, Szpital Okręgowy Nkhata Bay, Centrum Zdrowia Mpamba, Centrum Zdrowia Maula, Centrum Zdrowia Chintheche i Centrum Zdrowia Kande.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano choroby zwyrodnieniowe, które mogą prowadzić do dalszego pogorszenia sprawności ruchowej pomiędzy okresami zbierania danych (tj. ALS, dystrofia mięśniowa, zwyrodnienie korowo-podstawne itp.)
- Osoby z opóźnieniami rozwojowymi, które wykluczą je z udziału w którymkolwiek z badań
- Osoby z niepełnosprawnością kończyn górnych, które mogą uniemożliwić im korzystanie z kul.
- Osoby, które nie są stałymi mieszkańcami terenu lub mają w planach opuszczenie terenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kule Lofstranda
Ta grupa otrzymuje zestaw kul Lofstrand.
|
Urządzenie: zestaw kul Lofstrand
|
|
Aktywny komparator: Kule pachowe
Ta grupa otrzymuje zestaw kul pachowych.
|
Urządzenie: Zestaw kul pachowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym z Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (QPAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz służący do pomiaru deklarowanego przez pacjenta poziomu aktywności fizycznej.
W sumie jest 16 pytań.
Większość pytań ma charakter binarny, ale jest kilka pytań, które obejmują pomiar czasu (w minutach, godzinach i dniach).
Jest wyjście numeryczne.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym z badania PROMIS Zadowolenie z uczestnictwa w rolach społecznych (SPSR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz służący do pomiaru samooceny poziomu zadowolenia pacjenta z pełnionych ról społecznych.
Jest 7 pytań porządkowych, każde z 5 różnymi opcjami oceny do wyboru.
Jest wyjście numeryczne.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana wyników między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w badaniu PROMIS General Life Satisfaction (GLS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz służący do pomiaru deklarowanego przez pacjenta poziomu zadowolenia z ogólnego zadowolenia z życia.
Jest 7 pytań porządkowych, każde z 5 różnymi opcjami oceny do wyboru.
Jest wyjście numeryczne.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz służący do pomiaru zadowolenia pacjenta z przypisanych mu urządzeń.
Jest wyjście numeryczne.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000773
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .