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Mobilitätseinschränkung in der nördlichen Region von Malawi

10. Juli 2023 aktualisiert von: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Kopplung der Überwachung mobilitätseingeschränkter Erwachsener mit groß angelegten Hilfsgerätespenden und die Eignung der langfristigen Verwendung von Lofstrand- (Unterarm-) versus Axillar-(Unterarm-)Krücken bei mobilitätseingeschränkten Erwachsenen in der nördlichen Region von Malawi

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Lofstrand- oder Achselgehstützen besser geeignet sind, um Mobilitätseinschränkungen zu behandeln und das Niveau der körperlichen Aktivität in ländlichen, ressourcenbegrenzten Umgebungen wie der nördlichen Region von Malawi zu verbessern. Zu diesem Zweck schlagen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor, um die körperliche Aktivität und Zufriedenheit von Empfängern von Mobilitätshilfen zu messen und zu vergleichen, die in zwei Gruppen eingeteilt sind – eine erhält einen Satz Lofstrand-Krücken (Gruppe 1) und die andere a Satz Achselkrücken (Gruppe 2). Veränderungen in Bezug auf körperliche Aktivität, Behinderung und Lebenszufriedenheit werden in einem Folgedatenerfassungszeitraum gemessen, der ein Jahr nach der Verteilung der Geräte durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUFE 1 – BASISDATENERHEBUNG:

  • Potenzielle Teilnehmer werden in Outreach-Kliniken in den Distrikten Mzimba, Rumphi und Nkhata Bay für die Teilnahme an der Studie identifiziert.
  • Potenzielle Teilnehmer werden den Extended Set Questions on Disability (WGES) der Washington Group beantworten, und diejenigen, die ein Basisniveau an Behinderung/Mobilitätsbeeinträchtigung erreichen – validiert durch die Meinung eines Physiotherapeuten – werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
  • 100 oder mehr Teilnehmer (50+ pro Gruppe), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme ausgewählt.
  • Die Teilnehmer werden eine demografische Umfrage ausfüllen, um ihr Alter, Geschlecht, Gesundheitsbarrieren, soziale Determinanten von Gesundheit usw. zu bestimmen.
  • Die Teilnehmer füllen den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) aus, um eine Grundlinie ihrer körperlichen Aktivität zu bestimmen.
  • Die Teilnehmer füllen die PROMIS-Fragebögen Satisfaction with Participation in Social Roles – Short Form 8a (SPSR) und General Life Satisfaction (Age 18+) – Fixed Form A (GLS) aus, um eine Grundlinie ihrer allgemeinen Lebenszufriedenheit zu ermitteln.
  • Behandlungsgruppen werden durch die Verwendung von Randomisierungsumschlägen randomisiert.
  • Ausgewählte Geräte, wie im Randomisierungsprozess bestimmt, werden an die Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe verteilt.
  • Die Adressen/Wohnorte ausgewählter Teilnehmer werden erfasst und manuell auf einer detaillierten Satellitenkarte markiert. Eine Liste der Studienteilnehmer wird dem örtlichen Health Surveillance Assistant (HSA) zu Aufzeichnungs- und Überwachungszwecken zur Verfügung gestellt. (HSAs haben genaue Kenntnisse der Gemeinschaften, denen sie dienen, und werden nützliche Partner sein, um Teilnehmer in den Folgephasen der Studie zu finden.)

STUFE 2 – DATENSAMMLUNG NACH EINEM JAHR:

  • Die Teilnehmer werden mithilfe der örtlichen HSA, Adressaufzeichnungen und Kartenmarkierungen aus Phase 1 lokalisiert.
  • Die Teilnehmer füllen nachfolgende SPSR-, GLS-, WGES- und GPAQ-Fragebögen aus und füllen die Crutch Satisfaction Survey aus.
  • Meldungen über fehlende und beschädigte Krücken werden entgegengenommen.

SCHRITT 3 - DATENANALYSE:

Die beiden Studiengruppen werden anhand der folgenden Metriken verglichen:

  • Geschichtet nach Grad der Behinderung basierend auf den erweiterten Fragen zur Behinderung der Washington Group
  • Änderungen der GLS- und SPSR-Scores zwischen der Ausgangs- und der Follow-up-Datenerhebung werden verwendet, um Änderungen in der allgemeinen Lebenszufriedenheit der Teilnehmer zu bestimmen.
  • Änderungen in den Ergebnissen des globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität zwischen der Ausgangs- und der Folgedatenerhebung werden verwendet, um Änderungen in den Mobilitätseinschränkungen und den täglichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer zu bestimmen.
  • Die Ergebnisse der Crutch Satisfaction Survey werden verwendet, um die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer mit ihren jeweiligen Mobilitätshilfen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die fließend Englisch, Tumbuka und/oder Chichewa sprechen.
  • Personen mit diagnostizierter mäßiger bis schwerer Mobilitätseinschränkung und/oder Behinderung der unteren Extremitäten gemäß den WGES-Fragen zur Behinderung.
  • Personen, die wegen eingeschränkter Mobilität unbehandelt oder unterbehandelt sind. Als unterbehandelt gelten Personen, die ihre Mobilitätseinschränkungen mit selbst hergestellten Geräten (d.h. Holzkrücken oder Gehstöcke) oder mit Hilfsmitteln, die aufgrund ihres Beeinträchtigungsgrades als geringer als der Pflegestandard angesehen werden (z. B. Verwendung eines Gehstocks anstelle von Krücken).
  • Personen, die sowohl für eine axilläre als auch für eine Lofstrand-Krückenbehandlung in Frage kommen – wie durch eine Ganganalyse bestimmt, die von örtlichen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
  • Personen, die Zugang zu einer der folgenden 15 aufsuchenden Verteilungskliniken in den Distrikten Mzimba, Rumphi und Nkhata Bay haben: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Gesundheitszentrum Mhuju, Bezirkskrankenhaus Mzimba, Gesundheitszentrum Jenda, Bezirkskrankenhaus Nkhata Bay, Gesundheitszentrum Mpamba, Gesundheitszentrum Maula, Gesundheitszentrum Chintheche und Gesundheitszentrum Kande.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen degenerative Erkrankungen diagnostiziert wurden, die zu einer weiteren Verschlechterung der Mobilität zwischen den Datenerhebungszeiträumen führen können (d. h. ALS, Muskeldystrophie, kortikobasale Degeneration etc.)
  • Personen mit Entwicklungsverzögerungen, die sie von der Teilnahme an einer der Umfragen ausschließen
  • Personen mit Behinderungen der oberen Extremitäten, die sie möglicherweise daran hindern, Krücken zu verwenden.
  • Personen, die keinen ständigen Wohnsitz in dem Gebiet haben oder Pläne haben, aus dem Gebiet wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lofstrand Krücken
Diese Gruppe erhält einen Satz Lofstrand-Krücken.
Gerät: Lofstrand Krücken
Gerät: Satz Lofstrand-Krücken
Aktiver Komparator: Achselkrücken
Diese Gruppe erhält einen Satz Achselkrücken.
Gerät: Achselkrücken
Gerät: Satz Achselkrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse zwischen Baseline und Follow-up aus dem Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität des Patienten nach eigenen Angaben. Es gibt insgesamt 16 Fragen. Die Mehrheit der Fragen ist binär, aber es gibt einige Fragen, die eine Zeitmessung beinhalten (in Minuten, Stunden und Tagen). Es erfolgt eine numerische Ausgabe.
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen zwischen Baseline und Follow-up aus der Umfrage PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles (SPSR).
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Zufriedenheit des Patienten mit den aktuellen sozialen Rollen. Es gibt 7 ordinale Fragen mit jeweils 5 verschiedenen Bewertungsoptionen zur Auswahl. Es erfolgt eine numerische Ausgabe.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der Werte zwischen Baseline und Follow-up aus der PROMIS-Umfrage zur allgemeinen Lebenszufriedenheit (GLS).
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Zufriedenheit des Patienten mit der allgemeinen Lebenszufriedenheit. Es gibt 7 ordinale Fragen mit jeweils 5 verschiedenen Bewertungsoptionen zur Auswahl. Es erfolgt eine numerische Ausgabe.
Grundlinie und 1 Jahr
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Zufriedenheit des Patienten mit den ihm zugewiesenen Geräten. Es erfolgt eine numerische Ausgabe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Project Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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