Liikkumisvamma Malawin pohjoisella alueella
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Liikkumisvammaisten aikuisten valvonnan yhdistäminen suuriin apuvälinelahjoituksiin ja lofstrandin (kyynärvarsi) ja kainalosauvojen pitkäaikaiseen käyttöön soveltuvuus liikkumisvammaisten aikuisten keskuudessa Malawin pohjoisosassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, soveltuvatko Lofstrand- tai kainalosauvat paremmin liikuntarajoitteiden hoitoon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseen maaseudulla, jossa resurssit ovat rajalliset, kuten Malawin pohjoisosassa.
Tätä varten ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) toteuttamista, jolla mitataan ja vertaillaan liikkumisapua saaneiden fyysistä aktiivisuutta ja tyytyväisyyttä kahteen ryhmään - yksi saa sarjan Lofstrand-sauvoja (ryhmä 1) ja toinen kainalosauvat (ryhmä 2).
Fyysisen aktiivisuuden, vammaisuuden ja elämään tyytyväisyystason muutoksia mitataan seurantatiedonkeruujaksolla, joka suoritetaan vuoden kuluttua laitteiden jakelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VAIHE 1 – PERUSTIETOJEN KERÄÄMINEN:
- Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan Mzimban, Rumphin ja Nkhata Bayn piirien tutkimusklinikoilla, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Potentiaaliset osallistujat osallistuvat Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES) -tutkimukseen, ja ne, jotka täyttävät fysioterapeutin lausunnon vahvistaman vamman/liikkuvuuden perustason, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujaksi valitaan vähintään 100 osallistujaa (yli 50 per ryhmä), jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
- Osallistujat suorittavat väestötutkimuksen määrittääkseen ikänsä, sukupuolensa, terveydelliset esteensä, terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät jne.
- Osallistujat täyttävät Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) määrittääkseen fyysisen aktiivisuutensa perustason.
- Osallistujat täyttävät PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 8a (SPSR) ja Yleinen elämätyytyväisyys (ikä 18+) - Kiinteä A-lomake (GLS) -kyselylomakkeet määrittääkseen heidän yleisen elämäänsä tyytyväisyytensä lähtötilanteen.
- Hoitoryhmät satunnaistetaan satunnaiskirjekuorten avulla.
- Valitut laitteet, kuten satunnaistamisprosessissa määritetään, jaetaan kunkin hoitoryhmän osallistujille.
- Valittujen osallistujien osoitteet/asuntokylät tallennetaan ja merkitään manuaalisesti yksityiskohtaiselle satelliittikartalle. Luettelo tutkimukseen osallistuneista toimitetaan paikalliselle Health Surveillance Assistantille (HSA) kirjaamista ja seurantaa varten. (HSA:lla on läheinen tieto yhteisöistä, joita he palvelevat, ja he ovat hyödyllisiä kumppaneita auttamaan osallistujien löytämisessä kokeen seurantavaiheissa.)
VAIHE 2 – YHDEN VUODEN SEURANTATIETOJEN KERUU:
- Osallistujat paikannetaan käyttämällä paikallisen HSA:n apua, osoitetietueita ja karttamerkintöjä vaiheesta 1.
- Osallistujat täyttävät SPSR-, GLS-, WGES- ja GPAQ-kyselylomakkeet sekä Crutch Satisfaction Surveyn.
- Kadonneista ja vaurioituneista kainalosauvoista raportoidaan.
VAIHE 3 – TIETOJEN ANALYYSI:
Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan seuraavilla mittareilla:
- Ositettu vammaisuuden tason mukaan Washington Group Extended Set Questions on Disability perusteella
- GLS- ja SPSR-pisteiden muutoksia lähtötason ja seurantatietojen keruun välillä käytetään määritettäessä muutoksia osallistujien yleisessä elämätyytyväisyydessä.
- Muutokset maailmanlaajuisissa fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pisteissä perus- ja seurantatietojen keruun välillä käytetään määritettäessä muutoksia osallistujien liikuntarajoitteissa ja päivittäisessä aktiivisuustasossa.
- Crutch Satisfaction Surveyn pisteitä käytetään määrittämään osallistujien subjektiiviset kokemukset vastaavista liikkumislaitteistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti englantia, Tumbukaa ja/tai Chichewaa.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea liikuntavamma ja/tai alaraajojen vamma WGES:n vammaisuuskysymysten mukaan.
- Henkilöt, joita ei ole hoidettu tai alihoidettu liikuntarajoitteisten vuoksi. Alihoidetuiksi katsomme henkilöitä, jotka hoitavat liikuntarajoitteitaan itse valmistetuilla laitteilla (esim. puiset kainalosauvat tai kävelysauvat) tai laitteilla, joiden katsotaan olevan heikompia kuin niiden vammaisuusaste (eli kepin käyttäminen kainalosauvojen sijaan).
- Henkilöt, jotka ovat ehdokkaita sekä kainalo- että Lofstrand-sauvahoitoon - paikallisten fysioterapeuttien tekemän kävelyanalyysin perusteella.
- Henkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista 15:stä Mzimban, Rumphin ja Nkhatan lahden alueilla sijaitsevista jakeluklinikoista: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Mhujun terveyskeskus, Mzimban aluesairaala, Jendan terveyskeskus, Nkhata Bayn aluesairaala, Mpamban terveyskeskus, Maulan terveyskeskus, Chinthechen terveyskeskus ja Kanden terveyskeskus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttavia sairauksia, jotka voivat johtaa liikkuvuuden edelleen heikkenemiseen tiedonkeruujaksojen välillä (esim. ALS, lihasdystrofia, kortikobasaalinen rappeuma jne.)
- Henkilöt, joilla on kehitysviiveitä, jotka estävät heitä osallistumasta mihinkään kyselyyn
- Henkilöt, joilla on yläraajojen vamma, joka saattaa estää heitä käyttämästä kainalosauvoja.
- Henkilöt, jotka eivät ole alueen vakituisia asukkaita tai joilla on suunnitelmia muuttaa pois alueelta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lofstrand kainalosauvat
Tämä ryhmä saa sarjan Lofstrand-sauvoja.
|
Laite: Lofstrand-sauvojen sarja
|
|
Active Comparator: Kainalosauvat
Tälle ryhmälle annetaan sarja kainalosauvoja.
|
Laite: Kainalosauvojen sarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä perustason ja seurannan välillä Global Physical Activity Questionnairesta (QPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Kyselylomake, jolla mitataan potilaan itse ilmoittamaa fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Kysymyksiä on yhteensä 16.
Suurin osa kysymyksistä on binaarisia, mutta on muutamia kysymyksiä, jotka sisältävät ajan mittauksen (minuuteissa, tunneissa ja päivissä).
Siellä on numeerinen ulostulo.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärissä lähtötason ja seurannan välillä PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin (SPSR) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Kyselyllä mitattiin potilaan omaa tyytyväisyyttä nykyisiin sosiaalisiin rooleihin.
Tarjolla on 7 järjestystyyppistä kysymystä, joista jokaisessa on 5 eri luokitusvaihtoehtoa.
Siellä on numeerinen ulostulo.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
PROMIS General Life Satisfaction (GLS) -tutkimuksen tulosten muutos lähtötason ja seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Kyselylomake, jolla mitattiin potilaan omaa tyytyväisyyttä yleiseen elämään tyytyväisyyteen.
Tarjolla on 7 järjestystyyppistä kysymystä, joista jokaisessa on 5 eri luokitusvaihtoehtoa.
Siellä on numeerinen ulostulo.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake, jolla mitattiin potilaan omaa tyytyväisyyttä hänelle osoitettuihin laitteisiin.
Siellä on numeerinen ulostulo.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .