- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074252
Rörlighetsnedsättning i norra Malawi
10 juli 2023 uppdaterad av: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Att koppla övervakningen av rörelsehindrade vuxna med storskaliga donationer av hjälpmedel och lämpligheten av långvarig användning av Lofstrand (underarm) kontra axillär (underarm) kryckor bland rörelsehindrade vuxna i norra regionen Malawi
Syftet med denna studie är att undersöka om Lofstrand eller axillära kryckor är bättre lämpade för att behandla rörelsehinder och förbättra fysiska aktivitetsnivåer på landsbygden, resursbegränsade, miljöer som den norra regionen Malawi.
För att göra detta föreslår vi genomförandet av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att mäta och jämföra den fysiska aktiviteten och tillfredsställelsen hos mottagare av mobilitetshjälp sorterade i två grupper - den ena får en uppsättning Lofstrandskryckor (Grupp 1) och den andra en uppsättning axillära kryckor (Grupp 2).
Förändringar i nivåer av fysisk aktivitet, funktionshinder och livstillfredsställelse kommer att mätas med en uppföljningsperiod för datainsamling som genomförs ett år efter distributionen av enheterna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STEG 1 - BASELINE DATAINSAMLING:
- Potentiella deltagare kommer att identifieras vid uppsökande kliniker i Mzimba-, Rumphi- och Nkhata Bay-distrikten för deltagande i studien.
- Potentiella deltagare kommer att ta Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES) och de som uppfyller en baslinjenivå för funktionshinder/rörlighetsnedsättning - validerad av fysioterapeutens åsikt - inbjuds att delta i studien.
- 100 eller fler deltagare (50+ per grupp) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut för deltagande.
- Deltagarna kommer att fylla i en demografisk undersökning för att fastställa deras ålder, kön, hälsobarriärer, sociala bestämningsfaktorer för hälsa etc.
- Deltagarna kommer att fylla i Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) för att fastställa en baslinje för deras fysiska aktivitet.
- Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret PROMIS Satisfaction with Participation in Social Rolls - Short Form 8a (SPSR) och General Life Satisfaction (Ålder 18+) - Fixed Form A (GLS) frågeformulär för att fastställa en baslinje för deras totala tillfredsställelse med livet.
- Behandlingsgrupper kommer att randomiseras genom användning av randomiseringskuvert.
- Utvalda enheter, som fastställts i randomiseringsprocessen, kommer att distribueras till deltagarna i varje behandlingsgrupp.
- Adresserna/byarna till utvalda deltagares bostäder kommer att registreras och markeras manuellt på en detaljerad satellitkarta. En lista över studiedeltagare kommer att ges till den lokala hälsoövervakningsassistenten (HSA) för journalföring och övervakningsändamål. (HSA har intim kunskap om de samhällen de betjänar och kommer att vara användbara partners för att hjälpa till att hitta deltagare i uppföljningsstadierna av försöket.)
STEG 2 - ETTÅRS INSAMLNING AV DATAUPPFÖLJNING:
- Deltagarna kommer att lokaliseras med hjälp av den lokala HSA, adressposter och kartmarkeringar från steg 1.
- Deltagarna kommer att fylla i uppföljande SPSR, GLS, WGES och GPAQ frågeformulär, och kommer att fylla i Crutch Satisfaction Survey.
- Rapporter om saknade och skadade kryckor kommer att tas.
STEG 3 - DATAANALYS:
De två studiegrupperna kommer att jämföras med hjälp av följande mått:
- Stratifierad efter nivå av funktionshinder baserat på Washington Group Extended Set Questions on Disability
- Förändringar i GLS- och SPSR-poäng mellan baslinje- och uppföljningsdatainsamling kommer att användas för att fastställa förändringar i deltagarnas övergripande tillfredsställelse med livet.
- Förändringar i Global Physical Activity Questionnaire-poäng mellan baslinje- och uppföljningsdatainsamling kommer att användas för att fastställa förändringar i deltagarnas rörelsehinder och dagliga aktivitetsnivåer.
- Poäng från Crutch Satisfaction Survey kommer att användas avgör deltagarnas subjektiva upplevelser med sina respektive mobilitetsanordningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som talar flytande engelska, Tumbuka och/eller Chichewa.
- Personer som diagnostiserats med en måttlig till svår rörelsehinder och/eller funktionsnedsättning i nedre extremiteter enligt WGES Questions on Disability.
- Personer obehandlade eller underbehandlade för rörelsehinder. Vi betraktar underbehandlade personer som de som behandlar sina rörelsehinder med egentillverkade enheter (dvs. träkryckor eller promenadkäppar), eller med anordningar som anses vara lägre än standarden för vård för sin funktionsnedsättning (dvs. att använda en käpp istället för kryckor).
- Personer som kandiderar för både axillär och Lofstrands kryckbehandling - enligt gånganalys utförd av lokala sjukgymnaster.
- Personer som har tillgång till en av följande 15 uppsökande distributionskliniker i Mzimba-, Rumphi- och Nkhata Bay-distrikten: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Mhuju Health Centre, Mzimba District Hospital, Jenda Health Centre, Nkhata Bay District Hospital, Mpamba Health Centre, Maula Health Centre, Chintheche Health Centre och Kande Health Centre.
Exklusions kriterier:
- Personer som diagnostiserats med degenerativa tillstånd som kan leda till ytterligare försämring av rörligheten mellan datainsamlingsperioder (dvs. ALS, muskeldystrofi, kortikobasal degeneration etc.)
- Personer med utvecklingsförsening som kommer att hindra dem från att delta i någon av undersökningarna
- Personer med funktionsnedsättningar i övre extremiteter som kan hindra dem från att använda kryckor.
- Personer som inte är stadigvarande bosatta i området eller har några planer på att flytta från området.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lofstrand Kryckor
Denna grupp får ett set Lofstrandskryckor.
|
Apparat: Set Lofstrands kryckor
|
Aktiv komparator: Axillära kryckor
Denna grupp får en uppsättning axillära kryckor.
|
Enhet: Set med axillära kryckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng mellan baslinje och uppföljning från Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Enkät som används för att mäta patientens självrapporterade nivå av fysisk aktivitet.
Det finns totalt 16 frågor.
Majoriteten av frågorna är binära, men det finns några frågor som inkluderar tidsmätning (i minuter, timmar och dagar).
Det finns en numerisk utgång.
|
Baslinje och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng mellan baslinje och uppföljning från PROMIS-undersökningen Satisfaction with Participation in Social Rolls (SPSR)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Enkät som används för att mäta patientens självrapporterade nivå av tillfredsställelse med nuvarande sociala roller.
Det finns 7 ordinarie typfrågor, var och en med 5 olika betygsalternativ att välja mellan.
Det finns en numerisk utgång.
|
Baslinje och 1 år
|
Förändring i poäng mellan baslinje och uppföljning från PROMIS General Life Satisfaction (GLS) undersökning
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Enkät som används för att mäta patientens självrapporterade nivå av tillfredsställelse med allmän tillfredsställelse med livet.
Det finns 7 ordinarie typfrågor, var och en med 5 olika betygsalternativ att välja mellan.
Det finns en numerisk utgång.
|
Baslinje och 1 år
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär som används för att mäta patientens självrapporterade tillfredsställelse med sina tilldelade enheter.
Det finns en numerisk utgång.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-000773
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörlighetsbegränsning
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Lofstrand Kryckor
-
West Virginia UniversityRekryteringLedprotesinfektionFörenta staterna