Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitetshemming i den nordlige regionen av Malawi

10. juli 2023 oppdatert av: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles

Kobling av overvåking av bevegelseshemmede voksne med donasjoner av store hjelpemidler og egnetheten til langvarig bruk av Lofstrand (underarm) versus aksillære (underarm) krykker blant bevegelseshemmede voksne i den nordlige regionen Malawi

Hensikten med denne studien er å undersøke om Lofstrand eller aksillære krykker er bedre egnet til å behandle bevegelseshemninger og forbedre fysisk aktivitetsnivå i landlige, ressursbegrensede omgivelser som den nordlige delen av Malawi. For å gjøre dette foreslår vi implementering av en randomisert kontrollert studie (RCT) for å måle og sammenligne fysisk aktivitet og tilfredshet til mottakere av mobilitetshjelpemidler sortert i to grupper - den ene får et sett med Lofstrand-krykker (gruppe 1) og den andre en sett med aksillære krykker (gruppe 2). Endringer i nivåer av fysisk aktivitet, funksjonshemming og livstilfredshet vil måles med en oppfølgingsperiode for datainnsamling utført ett år etter distribusjon av enhetene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 - BASELINE DATAINNSAMLING:

  • Potensielle deltakere vil bli identifisert ved oppsøkende klinikker i distriktene Mzimba, Rumphi og Nkhata Bay for deltakelse i studien.
  • Potensielle deltakere vil ta Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES), og de som oppfyller et grunnleggende nivå av funksjonshemming/mobilitetshemming - validert av fysioterapeutens mening - inviteres til å delta i studien.
  • 100 eller flere deltakere (50+ per gruppe) som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli valgt ut for deltakelse.
  • Deltakerne vil fullføre en demografisk undersøkelse for å fastslå alder, kjønn, helsebarrierer, sosiale determinanter for helse osv.
  • Deltakerne vil fylle ut Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for å bestemme en grunnlinje for deres fysiske aktivitet.
  • Deltakerne vil fylle ut PROMIS-tilfredshet med deltakelse i sosiale roller - Short Form 8a (SPSR) og General Life Satisfaction (Alder 18+) - Fixed Form A (GLS) spørreskjemaer for å bestemme en grunnlinje for deres generelle livstilfredshet.
  • Behandlingsgruppene vil bli randomisert ved bruk av randomiseringskonvolutter.
  • Utvalgte enheter, som bestemt i randomiseringsprosessen, vil bli distribuert til deltakere i hver behandlingsgruppe.
  • Adressene/landsbyene til bostedene til utvalgte deltakere vil bli registrert og merket manuelt på et detaljert satellittkart. En liste over studiedeltakere vil bli gitt til den lokale Health Surveillance Assistant (HSA) for journalføring og overvåkingsformål. (HSA har inngående kjennskap til samfunnene de betjener og vil være nyttige partnere for å finne deltakere i oppfølgingsstadiene av rettssaken.)

Trinn 2 - ETT ÅRS OPPFØLGING AV DATAINNSAMLING:

  • Deltakerne vil bli lokalisert ved hjelp av den lokale HSA, adresseoppføringer og kartmarkeringer fra trinn 1.
  • Deltakerne vil fylle ut oppfølgende SPSR, GLS, WGES og GPAQ spørreskjemaer, og vil fullføre Crutch Satisfaction Survey.
  • Meldinger om savnede og skadede krykker vil bli tatt.

Trinn 3 - DATAANALYSE:

De to studiegruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av følgende beregninger:

  • Stratifisert etter funksjonshemming basert på Washington Group Extended Set Questions on Disability
  • Endringer i GLS- og SPSR-skåre mellom baseline- og oppfølgingsdatainnsamling vil bli brukt til å bestemme endringer i deltakernes generelle livstilfredshet.
  • Endringer i Global Physical Activity Questionnaire-score mellom baseline- og oppfølgingsdatainnsamling vil bli brukt til å bestemme endringer i deltakernes mobilitetshemminger og daglige aktivitetsnivåer.
  • Poeng fra Crutch Satisfaction Survey vil bli brukt for å bestemme deltakernes subjektive opplevelser med deres respektive mobilitetsenheter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som snakker flytende engelsk, Tumbuka og/eller Chichewa.
  • Personer som er diagnostisert med moderat til alvorlig bevegelseshemming og/eller nedsatt ekstremitet, som bestemt av WGES Questions on Disability.
  • Personer ubehandlet eller underbehandlet for bevegelseshemming. Vi anser underbehandlede personer som de som behandler sine bevegelseshemninger med selvlagde enheter (dvs. trekrykker eller spaserstokker), eller med utstyr som anses som lavere enn standarden for pleie på grunn av svekkelsesnivået (dvs. bruk av stokk i stedet for krykker).
  • Personer som er kandidater for både aksillær og Lofstrand krykkebehandling - som bestemt ved ganganalyse utført av lokale fysioterapeuter.
  • Personer som har tilgang til en av følgende 15 oppsøkende distribusjonsklinikker lokalisert i Mzimba-, Rumphi- og Nkhata Bay-distriktene: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Mhuju helsesenter, Mzimba distriktssykehus, Jenda helsesenter, Nkhata Bay distriktssykehus, Mpamba helsesenter, Maula helsesenter, Chintheche helsesenter og Kande helsesenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med degenerative tilstander som kan føre til ytterligere forverring av mobilitet mellom datainnsamlingsperioder (dvs. ALS, muskeldystrofi, kortikobasal degenerasjon etc.)
  • Personer med utviklingsforsinkelser som vil hindre dem fra å delta i noen av undersøkelsene
  • Personer med nedsatt ekstremitet som kan hindre dem fra å bruke krykker.
  • Personer som ikke er fastboende i området eller har planer om å flytte ut av området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lofstrand Krykker
Denne gruppen får et sett med Lofstrand-krykker.
Enhet: Lofstrand Krykker
Innretning: Sett med Lofstrand-krykker
Aktiv komparator: Axillære krykker
Denne gruppen får et sett med aksillære krykker.
Enhet: Axillære krykker
Enhet: Sett med aksillære krykker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum mellom baseline og oppfølging fra Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spørreskjema brukt for å måle pasientens selvrapporterte nivå av fysisk aktivitet. Det er totalt 16 spørsmål. Flertallet av spørsmålene er binære, men det er noen få spørsmål som inkluderer en måling av tid (i minutter, timer og dager). Det er en numerisk utgang.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum mellom baseline og oppfølging fra PROMIS Satisfaction with Participation in Social Rolles (SPSR)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spørreskjema brukt til å måle pasientens selvrapporterte nivå av tilfredshet med gjeldende sosiale roller. Det er 7 ordinære spørsmål, hver med 5 forskjellige vurderingsalternativer å velge mellom. Det er en numerisk utgang.
Baseline og 1 år
Endring i poengsum mellom baseline og oppfølging fra PROMIS General Life Satisfaction (GLS)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spørreskjema brukt til å måle pasientens selvrapporterte tilfredshet med generell livstilfredshet. Det er 7 ordinære spørsmål, hver med 5 forskjellige vurderingsalternativer å velge mellom. Det er en numerisk utgang.
Baseline og 1 år
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema brukt til å måle pasientens selvrapporterte tilfredshet med de tildelte enhetene. Det er en numerisk utgang.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Project Malawi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000773

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lofstrand Krykker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere