Нарушение подвижности в северном регионе Малави
10 июля 2023 г. обновлено: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
Сочетание эпиднадзора за взрослыми с нарушениями подвижности с крупномасштабным донорством вспомогательных устройств и целесообразностью длительного использования костылей Лофстранд (предплечье) по сравнению с подмышечными (подмышечными) костылями среди взрослых с нарушениями подвижности в северном регионе Малави
Целью данного исследования является изучение того, какие костыли Lofstrand или подмышечные костыли лучше подходят для лечения нарушений подвижности и повышения уровня физической активности в сельских районах с ограниченными ресурсами, таких как Северный регион Малави.
Для этого мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для измерения и сравнения физической активности и удовлетворенности получателей средств передвижения, разделенных на две группы: одна получает набор костылей Лофстранда (группа 1), а другая комплект подмышечных костылей (группа 2).
Изменения уровня физической активности, инвалидности и удовлетворенности жизнью будут измеряться в течение периода последующего сбора данных, проводимого через год после распространения устройств.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭТАП 1 - СБОР ИСХОДНЫХ ДАННЫХ:
- Потенциальные участники будут определены для участия в исследовании в выездных клиниках в округах Мзимба, Румфи и Нхата-Бей.
- Потенциальные участники будут отвечать на расширенный набор вопросов Вашингтонской группы об инвалидности (WGES), а те, кто соответствует базовому уровню инвалидности / нарушениям подвижности, подтвержденному заключением физиотерапевта, приглашаются к участию в исследовании.
- Для участия будут отобраны 100 или более участников (50+ в группе), отвечающих критериям включения.
- Участники пройдут демографический опрос, чтобы определить свой возраст, пол, барьеры для здоровья, социальные детерминанты здоровья и т. д.
- Участники заполнят Глобальный вопросник физической активности (GPAQ), чтобы определить базовый уровень своей физической активности.
- Участники должны будут заполнить анкеты PROMIS «Удовлетворенность участием в социальных ролях — краткая форма 8a (SPSR)» и «Общая удовлетворенность жизнью (возраст 18+) — фиксированная форма A (GLS)», чтобы определить базовый уровень их общей удовлетворенности жизнью.
- Группы лечения будут рандомизированы с использованием конвертов рандомизации.
- Выбранные устройства, как определено в процессе рандомизации, будут распределены среди участников каждой лечебной группы.
- Адреса/села проживания выбранных участников будут записаны и отмечены вручную на подробной спутниковой карте. Список участников исследования будет предоставлен местному помощнику по санитарному надзору (HSA) для ведения учета и мониторинга. (HSA хорошо осведомлены о сообществах, которым они служат, и будут полезными партнерами, чтобы помочь найти участников на последующих этапах испытания.)
ЭТАП 2 - СБОР ДАННЫХ ЗА ОДИН ГОД:
- Участники будут найдены с помощью местного HSA, записей адресов и маркировки на карте с этапа 1.
- Участники должны будут заполнить последующие анкеты SPSR, GLS, WGES и GPAQ, а также пройти опрос удовлетворенности костылем.
- Отчеты об утерянных и поврежденных костылях будут приниматься.
ЭТАП 3 - АНАЛИЗ ДАННЫХ:
Две исследовательские группы будут сравниваться с использованием следующих показателей:
- Стратифицировано по степени инвалидности на основе расширенного набора вопросов Вашингтонской группы об инвалидности
- Изменения в баллах GLS и SPSR между исходным уровнем и последующим сбором данных будут использоваться для определения изменений в общей удовлетворенности жизнью участников.
- Изменения в баллах Глобального вопросника физической активности между исходным уровнем и последующим сбором данных будут использоваться для определения изменений в нарушениях подвижности участников и уровнях повседневной активности.
- Баллы из Опроса удовлетворенности костылями будут использоваться для определения субъективного опыта участников с их соответствующими мобильными устройствами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, свободно владеющие английским языком, тумбука и/или чичева.
- Лица, у которых диагностировано нарушение подвижности от умеренной до тяжелой степени и/или инвалидность нижних конечностей, как определено в Вопросах WGES об инвалидности.
- Лица, не получавшие или получавшие недостаточное лечение в связи с нарушением подвижности. Мы рассматриваем лиц, получающих недостаточное лечение, как тех, кто лечит свои нарушения подвижности с помощью самодельных устройств (т. деревянные костыли или трости), или с устройствами, которые считаются ниже стандарта медицинской помощи для их степени нарушения (т. е. с использованием трости вместо костылей).
- Лица, которые являются кандидатами на лечение как подмышечными, так и костылями Лофстранда - по результатам анализа походки, проведенного местными физиотерапевтами.
- Лица, обращающиеся в одну из следующих 15 дистрибутивных клиник, расположенных в округах Мзимба, Румфи и Нхата-Бей: Центральная больница Мзузу, Миссионерская больница Эквендени, Медицинский центр Мтвало, Офис MAP Румфи, Медицинский центр Болеро, Медицинский центр Хью, Миссионерская больница Ливингстония, Медицинский центр Мхуджу, районная больница Мзимба, медицинский центр Дженда, районная больница Нхата Бэй, медицинский центр Мпамба, медицинский центр Маула, медицинский центр Чинтече и медицинский центр Канде.
Критерий исключения:
- Лица, у которых диагностированы дегенеративные состояния, которые могут привести к дальнейшему ухудшению подвижности между периодами сбора данных (т. БАС, мышечная дистрофия, кортикобазальная дегенерация и др.)
- Лица с задержкой развития, что исключает их участие в любом из обследований
- Лица с ограниченными возможностями верхних конечностей, которые могут помешать им пользоваться костылями.
- Лица, которые не являются постоянными жителями района или имеют какие-либо планы на выезд из района.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Костыли Лофстранда
Эта группа получает набор костылей Лофстранда.
|
Устройство: Набор костылей Лофстранда
|
|
Активный компаратор: Подмышечные костыли
Этой группе выдается набор подмышечных костылей.
|
Устройство: Набор подмышечных костылей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах между исходным уровнем и последующим наблюдением по Глобальному опроснику физической активности (QPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Опросник, используемый для измерения самооценки уровня физической активности пациента.
Всего 16 вопросов.
Большинство вопросов являются бинарными, но есть несколько вопросов, которые включают измерение времени (в минутах, часах и днях).
Есть числовой вывод.
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах между исходным и последующим наблюдением по результатам опроса PROMIS «Удовлетворенность участием в социальных ролях» (SPSR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Анкета, используемая для измерения уровня удовлетворенности пациента текущими социальными ролями.
Есть 7 вопросов порядкового типа, каждый из которых имеет 5 различных вариантов оценки на выбор.
Есть числовой вывод.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение показателей между исходным и последующим наблюдением в опросе PROMIS General Life Satisfaction (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Анкета, используемая для измерения уровня удовлетворенности пациентом общей удовлетворенностью жизнью.
Есть 7 вопросов порядкового типа, каждый из которых имеет 5 различных вариантов оценки на выбор.
Есть числовой вывод.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета, используемая для измерения удовлетворенности пациентов назначенными им устройствами.
Есть числовой вывод.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000773
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .