Mobiliteitsbeperking in de noordelijke regio van Malawi
10 juli 2023 bijgewerkt door: Rachel Thompson, MD, University of California, Los Angeles
De bewaking van volwassenen met een mobiliteitsbeperking koppelen aan grootschalige donaties van hulpmiddelen en de geschiktheid van langdurig gebruik van Lofstrand-krukken (onderarm) versus okselkrukken (onderarm) bij volwassenen met een mobiliteitsbeperking in de noordelijke regio van Malawi
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Lofstrand- of okselkrukken beter geschikt zijn om mobiliteitsproblemen te behandelen en het niveau van fysieke activiteit te verbeteren in landelijke omgevingen met beperkte middelen, zoals de noordelijke regio van Malawi.
Om dit te doen, stellen we de implementatie voor van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de fysieke activiteit en tevredenheid van ontvangers van mobiliteitshulpmiddelen te meten en te vergelijken, ingedeeld in twee groepen: de ene krijgt een set Lofstrand-krukken (groep 1) en de andere een set okselkrukken (groep 2).
Veranderingen in fysieke activiteit, handicaps en tevredenheidsniveaus met het leven zullen worden gemeten met een follow-upperiode van gegevensverzameling die een jaar na de distributie van de apparaten wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FASE 1 - BASELINE GEGEVENSVERZAMELING:
- Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd in outreach-klinieken in de districten Mzimba, Rumphi en Nkhata Bay voor deelname aan het onderzoek.
- Potentiële deelnemers zullen de Washington Group Extended Set Questions on Disability (WGES) afleggen en degenen die voldoen aan een basisniveau van handicap/mobiliteitsbeperking - gevalideerd door de mening van de fysiotherapeut - worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
- 100 of meer deelnemers (50+ per groep) die voldoen aan de inclusiecriteria worden geselecteerd voor deelname.
- Deelnemers vullen een demografisch onderzoek in om hun leeftijd, geslacht, gezondheidsbarrières, sociale determinanten van gezondheid enz. te bepalen.
- Deelnemers vullen de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) in om een baseline van hun fysieke activiteit te bepalen.
- Deelnemers vullen de vragenlijsten PROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles - Short Form 8a (SPSR) en General Life Satisfaction (Leeftijden 18+) - Fixed Form A (GLS) in om een basislijn van hun algehele levenstevredenheid te bepalen.
- Behandelingsgroepen zullen worden gerandomiseerd door middel van randomisatie-enveloppen.
- Geselecteerde apparaten, zoals bepaald in het randomisatieproces, zullen worden uitgedeeld aan deelnemers in elke behandelingsgroep.
- De adressen/woondorpen van geselecteerde deelnemers worden handmatig geregistreerd en gemarkeerd op een gedetailleerde satellietkaart. Een lijst met deelnemers aan de studie zal worden verstrekt aan de lokale Health Surveillance Assistant (HSA) voor het bijhouden van gegevens en voor monitoringdoeleinden. (HSA's hebben grondige kennis van de gemeenschappen die ze bedienen en zullen nuttige partners zijn om deelnemers te helpen vinden in de vervolgfasen van de proef.)
FASE 2 - ÉÉN JAAR VERVOLGGEGEVENSVERZAMELING:
- Deelnemers worden gelokaliseerd met behulp van de lokale HSA, adresgegevens en kaartmarkeringen uit fase 1.
- Deelnemers vullen vervolgvragenlijsten SPSR, GLS, WGES en GPAQ in en vullen de Crutch Satisfaction Survey in.
- Meldingen van vermiste en beschadigde krukken worden opgenomen.
STAP 3 - GEGEVENSANALYSE:
De twee studiegroepen zullen worden vergeleken met behulp van de volgende statistieken:
- Gestratificeerd naar mate van handicap op basis van Washington Group Extended Set Questions on Disability
- Veranderingen in GLS- en SPSR-scores tussen baseline- en follow-upgegevensverzameling zullen worden gebruikt om veranderingen in de algehele levenstevredenheid van deelnemers te bepalen.
- Veranderingen in de scores van de Global Physical Activity Questionnaire tussen basislijn- en follow-upgegevensverzameling zullen worden gebruikt om veranderingen in de mobiliteitsbeperkingen van de deelnemers en de dagelijkse activiteitenniveaus te bepalen.
- Scores van de Crutch Satisfaction Survey zullen worden gebruikt om de subjectieve ervaringen van deelnemers met hun respectieve mobiliteitshulpmiddelen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die vloeiend Engels, Tumbuka en/of Chichewa spreken.
- Personen gediagnosticeerd met een matige tot ernstige mobiliteitsbeperking en/of handicaps van de onderste ledematen, zoals bepaald door de WGES Questions on Disability.
- Personen die onbehandeld of onderbehandeld zijn voor mobiliteitsproblemen. We beschouwen onderbehandelde personen als degenen die hun mobiliteitsproblemen behandelen met zelfgemaakte apparaten (d.w.z. houten krukken of wandelstokken), of met hulpmiddelen die als minder dan de standaardbehandeling worden beschouwd vanwege hun beperking (d.w.z. het gebruik van een wandelstok in plaats van krukken).
- Personen die in aanmerking komen voor zowel oksel- als Lofstrand-krukbehandeling - zoals bepaald door ganganalyse uitgevoerd door lokale fysiotherapeuten.
- Personen die toegang hebben tot een van de volgende 15 outreach-distributieklinieken in de districten Mzimba, Rumphi en Nkhata Bay: Mzuzu Central Hospital, Ekwendeni Mission Hospital, Mtwalo Health Centre, Rumphi MAP Office, Bolero Health Centre, Hewe Health Centre, Livingstonia Mission Hospital, Mhuju Health Centre, Mzimba District Hospital, Jenda Health Centre, Nkhata Bay District Hospital, Mpamba Health Centre, Maula Health Centre, Chintheche Health Centre en Kande Health Centre.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose degeneratieve aandoeningen die kunnen leiden tot een verdere verslechtering van de mobiliteit tussen gegevensverzamelingsperioden (d.w.z. ALS, spierdystrofie, corticobasale degeneratie enz.)
- Personen met een ontwikkelingsachterstand waardoor ze niet aan een van de enquêtes kunnen deelnemen
- Personen met een handicap aan de bovenste ledematen waardoor ze mogelijk geen krukken kunnen gebruiken.
- Personen die geen permanente bewoners van het gebied zijn of plannen hebben om het gebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lofstrand krukken
Deze groep krijgt een set Lofstrand-krukken.
|
Apparaat: Set Lofstrand-krukken
|
|
Actieve vergelijker: Oksel krukken
Deze groep krijgt een set okselkrukken.
|
Apparaat: set okselkrukken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores tussen baseline en follow-up van de Global Physical Activity Questionnaire (QPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit van de patiënt te meten.
Er zijn in totaal 16 vragen.
De meeste vragen zijn binair, maar er zijn een paar vragen die een meting van tijd bevatten (in minuten, uren en dagen).
Er is een numerieke output.
|
Basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores tussen baseline en follow-up van de PROMIS-enquête Tevredenheid met deelname aan sociale rollen (SPSR)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde tevredenheidsniveau van de patiënt met de huidige sociale rollen te meten.
Er zijn 7 ordinale vragen, elk met 5 verschillende beoordelingsopties om uit te kiezen.
Er is een numerieke output.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in scores tussen baseline en follow-up van de PROMIS General Life Satisfaction (GLS)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde tevredenheidsniveau van de patiënt met de algemene levenstevredenheid te meten.
Er zijn 7 ordinale vragen, elk met 5 verschillende beoordelingsopties om uit te kiezen.
Er is een numerieke output.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt met hun toegewezen apparaten te meten.
Er is een numerieke output.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel M Thompson, MD, UCLA/OIC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .